FDA 关于EMC 的新要求

斗山酒茶客 MD SRE 2023-05-24

最近很多小伙伴在进行510K 注册的时候都被FDA 要求补充60601-4-2的证据, 对于多年来习惯了只提交IEC 60601-1-2 报告的小伙伴们是一脸懵，啥是60601-4-2, 不是60601系列只有-1-X 和-2-X吗？怎么又多出来一个-4-2？该怎么做？有些小伙伴还咨询了一些检测机构，检测机构也是一脸懵，的确很少做这个标准啊。今天我们就来聊聊这个标准和要求。

其实这个标准（严格意义上也不算标准，只能算技术报告，且这么叫着，习惯）是IEC TR 60601-4-2 Medical electrical equipment – Part 4-2: Guidance and interpretation – Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems, 这个技术报告作是专门针对EMC immunity （抗扰度) 的一个指南，他的主要目的是区别于IEC 60601-1-2 只关注于Basic safety 和Essential perfromance，在抗扰度测试中还需要注意基于医用电气设备的预期用途下的性能准则，当然这里的性能准则是基本性能的通过/失败准则之外的部分。这个技术报告于2016年发布，本身也是作为IEC 60601-1-2的一个补充，来指导生产厂家和检测机构在抗扰度下怎么考虑性能准则和定义抗扰度test level。但是因为只是技术报告，所以往往会被大家所忽略。

题外话：IEC 60601系列可不止我们通常了解的-1, -1-X，-2-x, TR -4-X 提供了很多的指南性技术报告。

IEC TR 60601-4-1	Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy - Edition 1.0
IEC TR 60601-4-2	Medical electrical equipment – Part 4-2: Guidance and interpretation – Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems - Edition 1.0
IEC TR 60601-4-3	Medical electrical equipment – Part 4-3: Guidance and interpretation – Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1and proposals for new requirements - Edition 2.0
IEC TR 60601-4-4	Medical electrical equipment – Part 4-4: Guidance and interpretation – Guidance for writers of particular standards when creating alarm system-related requirements - Edition 1.0
IEC TR 60601-4-5	Medical electrical equipment – Part 4-5: Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications

了解了这个技术指南的出处后，我们再来看看这个标准的要求到底有哪些？

是否有一种似曾相似的感觉，对了，这个目录框架其实跟IEC 60601-1-2是基本相同的，只是少了EMI 的要求，简单来说这个指南对于随附文件和标记、测试计划、测试报告，以及抗扰度测试的项目基本都是一样的。所以指南中也明确了很多测试可以跟IEC 60601-1-2 并行或者连着一起进行。只是需要定义好性能的准则，并且指南也明确了，如果性能在IEC 60601-1-2的test level也能满足的话，是可以不进行进一步测试的。由于不同的预期用途和使用环境，指南建议的考虑的抗扰度项目也不经相同，在这儿就不累述了，有兴趣的小伙伴可以自行去了解。

3. 为什么FDA 突然最近要求这个证据了呢？关注FDA guidance（FDA 指南）的小伙伴应该记得2022年6 月，FDA 正式发布了新的EMC指南文件以此取代了2016年的EMC guidance，2016年的EMC guidance更多的是以厂家需要提供关于EMC 相关的信息为主的，然后2022年的EMC guidance 在保留了2016年EMC guidance要求的基础上更加细化了一些要求和增加了一些新的要求。