Part
1
1.1
ICH,WHO,美国FDA对溶剂回收的要求
1.2
欧洲EMA[6] 对溶剂回收的要求
1.3
国内对溶剂回收的要求
Part
2
2.1
回收溶剂的来源
2.2
回收溶剂的控制和监测
Part
3
3.1
回收溶剂检测项目的制定
3.2
回收溶剂中杂质标准的制定
Part
4
内容来源:制药工艺与装备
责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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