FDA 2022年度仿制药审批报告简要解读

喜马拉雅药事纵横 2023-03-09

2022年全年，FDA一共批准（或暂时性批准）了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。由于美国仿制药竞争高度激烈，仿制药的投资回报率较低（就如FDA报告中所说，普瑞巴林胶囊的平均价格在一年内下降了95%），故近年来ANDA的申报积极性有所回落，而且近35%的产品从来没有在美国上市。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。

2022年，FDA仿制药办公室一共批准了106个首仿药，其中意义最为重大的仿药包括索非布韦片、溴莫尼定滴眼液、环孢素滴眼液、达格列净片、阿扑吗啡注射液、拉考酰胺片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞、恩格列净片等。

具有重大意义的首仿药

2015年之后，价格下降导致的市场萎缩超过了销量增长所带来的增量，美国仿制药市场开始逐渐萎缩，但为了进一步增加仿制药竞争，FDA制定了一揽子的“药品竞争行动计划”（FDA Drug Competition Action Plan）。虽然FDA加大了仿制药的审批，但制药企业对几乎“无利可图”的美国仿制药丧失了积极性，为了进一步加大仿制药的竞争，FDA也是“操透了心”，通过各种措施来提高仿制药的积极性，为高度复杂产品审评审批进行了多种尝试，发布或修订了大量的产品专业指南（product specific guidance）。

FDA新发或修订的产品专业指南