信达生物帕萨利司片新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评

2023-01-06

2023年1月6日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂，研发代号：IBI376）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序1，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

此次NDA受理及纳入优先审评是基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性II期临床（NCT04298879）研究结果。最新研究结果发表于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会。截至2021年12月12日，帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的 FL患者 (n=61) 中的客观缓解率（ORR）为86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）达到完全缓解（CR），34例患者（55.7%）达到部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到，绝大部分患者仍然处于持续疾病缓解。安全性方面，有27例患者（44.3%）发生了≥3级的治疗期间不良事件（TEAE），最常见的≥3级TEAEs为中性粒细胞计数减少（n=10，16.4%）。研究结果显示，帕萨利司普遍耐受良好，安全性可控。

上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：“FL是患病率第二高的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL患者的1/5，也是最常见的惰性NHL。尽管大多数FL患者对一线治疗响应，但FL通常持续复发，在目前的治疗手段下难以治愈，给患者带来极大的疾病负担。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多复发或难治性FL患者获益。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“复发或难治性FL的治疗手段仍十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。帕萨利司在中国递交的上市申请成功获受理并被纳入优先审评，这对帕萨利司的临床研究具有里程碑意义，也有望为信达生物在血液瘤领域丰富又一创新产品管线。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者带来更多治疗选择。”

[1]根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，有利于加快市场准入。

关于滤泡性淋巴瘤

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根据世界卫生组织GLOBOCAN 2020报告显示，中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人数达92,834例。滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的NHL，在西方国家占NHL患者的22%~35%，在中国占NHL患者的8.1%~23.5%。FL是一种B细胞淋巴瘤，病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得良好疗效，但仍经常复发并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2 年内死亡。复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择方面仍存在未被满足的医疗需求。

关于帕萨利司片（Parsaclisib）

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帕萨利司片（parsaclisib）是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。目前， Incyte正在进行parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。

2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

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