Part
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设备
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原辅料
原料:鲜山楂(豫北红)、太子参、陈皮、炒麦芽、山药等五味药材。辅料:蔗糖、糊精、木糖醇、硬脂酸镁、95%药用乙醇等。所用原辅料经检查均符合质量标准。
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原制备工艺
原山楂提取工艺
取干山楂饮片与太子参、陈皮、炒麦芽共计1万片量,经挑选置多功能微型提取浓缩机组。第一次提取60 min,加纯化水8倍量;第二次提取60 min,加纯化水4倍量;第三次提取60 min,加纯化水4倍量。合并提取液低温浓缩。
取提取浸膏与山药粉、太子参粉、蔗糖、糊精等物料混合,加入枸橼酸适量及山楂香精适量、淀粉浆适量,14目摇摆制粒,60℃低温干燥,14目整粒,颗粒加硬脂酸镁适量混合,压片。
2
新制备工艺
新山楂提取工艺
对鲜山楂红色素进行冷浸提取。原工艺采用干山楂饮片1.2 kg,折合成新工艺所使用的鲜山楂应为10 kg。先取鲜山楂(1/2量),经挑选、淋洗沥干,置多功能微型提取浓缩机组。第一次加入75%药用乙醇6倍量,冷浸提取48 h;第二次加入75%药用乙醇2倍量,冷浸提取48 h;第三次加入75%药用乙醇2倍量,冷浸提取24 h。先分次收醇低温浓缩,提取液最后合并低温浓缩。
然后取剩余鲜山楂(1/2量)与太子参、陈皮、炒麦芽共计1万片量,经挑选置多功能微型提取浓缩机组。第一次提取60 min,加纯化水8倍量;第二次提取60 min,加纯化水4倍量;第三次提取60 min,加纯化水4倍量。合并提取液控制浓缩温度(≤60℃)、浓缩真空度(0.06~0.08 MPa),低温浓缩。
取鲜山楂红色素浸膏、鲜山楂等4味药材提取浸膏与山药粉、蔗糖、糊精、木糖醇等物料混合,加入山楂香精适量、60%乙醇适量,14目摇摆制粒,60℃以下低温干燥,14目整粒,加硬脂酸镁适量混合,压片。
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浸膏提取检查
合格标准
浸膏密度:≥1.25(热测);出膏率:≥20%;红色素含量:取1 g浸膏粉检查红色素含量。
按原山楂提取制备工艺和新山楂提取制备工艺分别实验3次,测定浸膏密度,计算出膏率,检查浸膏粉红色素含量。浸膏检查结果对比见表1。
表1 浸膏提取检查结果对比
浸膏提取检查结果分析
浸膏密度检查:原山楂提取工艺和新山楂提取工艺基本一致。出膏率检查:新山楂提取工艺略高于原山楂提取工艺。红色素含量检查:新山楂提取工艺明显高于原干山楂饮片提取工艺。
根据实验数据和实践经验,经分析得出:新鲜药材鲜山楂的出膏率、红色素含量高于干山楂饮片;在使用1/2量鲜山楂与太子参、陈皮、炒麦芽混合提取浸膏的基础上,再用1/2量鲜山楂单独冷浸提取红色素浸膏,可以解决在提取过程中受热温度高、受热时间长引起的山楂红色素含量下降的问题[9]。
4
制粒、压片检查结果
合格标准
颗粒水分:≤5.0%;颗粒性状:浅棕黄色颗粒,气香,味微酸甜。
含量测定:每片含陈皮以橙皮苷计,不得少于0.12 mg;并需对每片的红色素含量进行检查。
按原制粒、压片工艺和新制粒、压片工艺分别实验3次,检查颗粒水分、浸膏粉红色素含量。浸膏检查结果对比见表2。
表2 制粒、压片检查结果对比
Part
3
通过实验发现:新鲜药材(鲜山楂)的出膏率高于干山楂饮片的出膏率;新鲜药材(鲜山楂)的红色素含量高于干山楂饮片。
由此可以得出:健胃消食咀嚼片山楂红色素冷浸提取新工艺优于原山楂提取工艺。在使用1/2量鲜山楂与太子参、陈皮、炒麦芽混合提取浸膏的基础上,再用1/2量鲜山楂单独冷浸提取红色素浸膏,可以解决在提取过程中受热温度高、受热时间长引起的山楂红色素含量下降的问题。这为充分发挥山楂红色素的防癌、抗癌的药用价值及抗氧化、消除自由基的保健价值,提供了技术支持和参考依据。
参考文献
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END
撰稿人 | 赵延武 刘太同 张文标
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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