评估

中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。

WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，也是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。中国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加，内容更加全面，标准更加严格。

通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，助力全球抗疫。

此次我国疫苗监管体系通过WHO评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准，监管能力和水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，从而更好地守护人民健康，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

奠基

德琪生物研发及产业化基地正式

2022年8月2日，专注于创新抗肿瘤药物的全产业链国际生物制药企业——德琪医药，在杭州市钱塘区医药港小镇隆重举办了德琪生物研发及产业化基地项目的开工奠基仪式。作为德琪医药全球产业链布局的重要一环，该基地将充分发挥德琪在新药早期开发和临床研究的自主优势，并依托医药港小镇的利好政策及产业、人才高密度集群效应，充分整合资源互动互融，提升创新管线研发及生产效率，打造德琪全产业链活力的策源引擎，加速为全球患者提供更多具有突破性意义的优质药物选择。

德琪生物研发及产业化基地坐落于杭州市钱塘区医药港小镇核心区位，建设总面积45 616 m2，建筑总面积113 910 m2，按照GMP标准设计建造，主体工程包含2栋综合车间、1栋中试车间、1栋研发办公楼等。该基地预计于2025年竣工并投入使用，旨在全力打造国际一流、工艺领先的多功能生物“科研＋生产”产业一体化平台。其中，位于医药港三期的生物药研发中心作为国际化的多功能生物药研发实验室，配备全球领先的研发平台和仪器，包括细胞筛选平台、高速流式细胞分选仪、超高分辨率荧光共聚焦显微镜、高通量药筛平台、活细胞工作站、超高效液相色谱仪和全自动溶出仪等，未来将靶向抗肿瘤大分子，以更高效率全方位推进设计、筛选、分析检验，优化新药研发和临床试验流程。本次建成的新的研发及产业化基地将成为德琪研发力量及产业布局在中国市场的重要载体，主要用于公司自主研发项目，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）等在内的4款大分子抗体药物的进一步研发和产业化。

合作

博腾生物与若泰宣布达成合作推进细菌药物及mRNA药物的开发

2022年8月19日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称“博腾生物”）宣布与苏州若泰医药科技有限公司（以下简称“苏州若泰”）达成战略合作。本次战略合作将进一步整合双方资源与能力，共同推进细菌药物（李斯特菌）及mRNA药物平台技术的建立，加快生物创新药物的研发进程。

博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。若泰聚焦于自主知识产权的肿瘤免疫治疗疫苗的开发，以及新一代细胞免疫治疗技术的快速临床应用，研发管线涵盖mRNA平台、细菌平台、和细胞治疗平台等。若泰的减毒非整合型李斯特菌、mRNA的质粒设计和构建及其细胞治疗是国内外的领先技术，并有完整的发明专利布局。

博腾生物首席执行官王泱洲博士表示：“我们非常高兴和若泰达成战略合作。若泰核心管理团队均来自于跨国药企，具有平均15年以上的研发和管理经验，其项目研发管线具有国际竞争力。博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO平台、丰富的项目经验及完善的质量体系，将助力若泰推进李斯特菌及mRNA药物的开发，快速高效地推进研发管线布局，加快创新药物的研发与落地，让好药更早惠及大众。”

若泰董事长徐纯博士表示：“作为一个新药创新型Biotech公司，若泰很高兴与博腾生物这样非常专业的生物药CDMO公司在李斯特菌和mRNA创新药技术领域的精诚合作——共建独特的李斯特菌和mRNA肿瘤疫苗载体平台技术，持续开发具有国内外领先的肿瘤免疫治疗性疫苗生物药品。”

批准

迈威生物靶向创新药获FDA批准开展临床试验

2022年8月1日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展 I 期临床试验。

9MW2821 是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物 (ADC) 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 

此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示：“9MW2821 的研发进展在全球同靶点 ADC 药物中位居前列，这体现了我们在创新药研发方面的实力。迈威生物凭借行业经验丰富的资深团队与深厚的研发实力，建立了包括 ADC 开发平台在内的多个国际领先的研发平台，9MW2821 是国内首个靶向 Nectin-4 ADC 创新药品种，在实体瘤的治疗方面拥有广阔的应用前景。”