此次联合采购办公室针对复方血栓通口服制剂等16种中成药进行集采。联盟地区所有公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加,采购周期为2年,视情况可延长。
值得关注的是,无论是此前山东中成药专项带量采购、湖北省牵头的中成药带量采购联盟,还是广东省牵头的中成药采购联盟,血栓通、血塞通、复方血栓通等“三七制剂”,都是降价挂网的重点产品,也是中成药省级集采和带量采购深入推进的一个缩影。
业内人士指出,随着医保支付制度改革“腾笼换鸟”深入推进,各地纷纷启动中成药集采,临床用量大、采购金额高的“大品种”首当其冲,尤其在中药注射剂/中成药占据重大份额的心脑血管领域,更是重中之重。
作为临床中成药大品种,血栓通、血塞通、复方血栓通等注射剂、口服制剂,以往都是多家企业的“利润奶牛”,纳入集采后对企业有哪些影响?市场格局有何变化?面对中成药集采,中药企业(尤其是以大品种“一品独大”的药企)将如何应对?
“利润奶牛”风光不再
血栓通销量逐步下滑
据米内网数据显示,2016年三大终端最畅销的品牌药物前20名品中,心血管疾病用药注射用血栓通(冻干)排名第一,金额为80亿元,增长率达15.9%。尽管,2017年以后血栓通和血塞通的销量都有不同程度的下滑,但仍属于中药注射剂市场上的主力品种。
从米内网医院端和零售端数据来看,2019年血栓通销售额达到65.3亿元,在当年心脑血管中成药产品中的销售额占比超过5%,血栓通仍是中成药的大品种。
不过,自《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年)》从2020年1月1日开始落地执行,注射用血栓通(冻干)和血栓通注射液作为甲类医保药物,医保报销范围限制于“二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者”;同时,由于血栓通产品销量大、覆盖医疗机构多、科室广,重点监控目录风险巨大,销售额出现大幅下滑。
注射用血栓通作为中恒集团的明星产品,从近年来中恒集团的年报数据变化中,可以看出血栓通销售市场已难掩颓势。
梧州制药是中恒集团控股子公司,梧州制药血栓通系列产品包括注射用血栓通(冻干)和血栓通注射液。其中,注射用血栓通(冻干)为心脑血管疾病用药,是梧州制药的核心医药品种,也是其独家产品。在最辉煌的时刻,血栓通以一己之力撑起一家上市公司(2018年中恒集团营收32.99亿元,血栓通占90%)。但是随着辅助用药政策的落地,其销量逐渐下滑。
梧州制药2003年刚被中恒集团收购时,注射用血栓通年销售额仅有几百万元,此后一路飞升,2008年上升到2亿多元,到2013年时已接近40亿元,净利润超7亿元。2018年,该系列产品销售收入合计29.97亿元,相比2017年增长了68.28%。
那些年,注射用血栓通俨然成为中恒集团的“摇钱树”;然而,好景不长,自2019年起,企业年报中未再披露产品的销售金额。
中恒集团年报披露的销售情况与PDB数据库的调查相符,PDB数据库显示,2018-2020年血塞通注射剂和血栓通注射剂在样本医院的用药金额逐年下降,2020年合计约24.7亿元,较2019年下降约35.2%,与2017年销售额相比,下降一半以上。
“利润奶牛”血栓通为什么奶量下降了?
中恒集团在2018年半年报中称,国家医改政策频频出台,医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓,其中对中药注射剂的政策趋紧,新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等将使得中药注射剂行业销售面临压力。
加之2016年1月、2018年7月,国家药监总局两次发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》,对二者说明书增加警示语,并对禁忌、注意事项进行修订,被外界视为对相关企业的重大利空。
种种利空因素叠加,血栓通注射剂销量下滑已成定局。为了逆转销量下行趋势,积极参加中成药集采成了许多中药厂家不约而同的选择。
中成药集采呼啸而来
“大品种”市场冲击明显
为了解决中成药药价虚高问题,多地已率先进行地方试点。在国家集采之前,湖北、广东、山东、北京接力启动中成药集采。盘点发现,这几次区域集采中,血栓通的身影从未缺席。
通过国家药监局官网查询,我国血栓通相关产品目前共有18个批准文号,涉及8个品种,10家企业。18个批准文号中包括复方血栓通口服制剂8个,血栓通注射剂型9个,血栓通胶囊1个。
2021年,湖北19省联盟集采开展全国首次中成药集采并收到良好成效,共有17个产品组76种中成药被列入采购目录,其中就包括血栓通注射剂型,最终梧州制药和丽珠集团的相关产品中选。
以梧州制药注射用血栓通(冻干,每支装150mg,10支)为例,基准价格318.9元,拟中选价格135元,降幅达到57.67%,单支价格13.5元。
2022年4月,广东省药品交易中心发布《公示广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果的通知》。此次集采涉及53个大品种,集采产品数量达132个,包括血栓通注射液、血栓通胶囊和复方血栓通口服制剂,中选企业包括珍宝岛、丽珠集团、华南药业、威斯宝、众生药业欧化药业和扬州中惠。
众生药业是复方血栓通系列制剂的产品原创者,众生药业2022年半年报显示,众生药业复方血栓通系列产品连续多年在国内眼科中成药领域市场占有率排名第一位。
半年报显示,众生药业的中成药销售收入为8.53亿元,毛利率为79.08%。众生药业在半年报中指出,集采中选保障了公司业务的基本盘,同时形成了市场拓展的新机遇。公司将继续推动核心产品继续向下、向外扩面下沉拓展网络,加大力度覆盖零售终端,争取更多市场份额。
2022年7月,山东省第三批药品集中采购(中成药专项带量采购)的品种需求量填报工作通知发布,标志着山东省中成药专项集采正式启动。9月9日,山东省公共资源交易平台公布第三批药品(中成药专项)集中带量采购申报信息,共有7家企业申报了血栓通相关产品,并通过核验。
7月29日,北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》,标志着北京市中成药带量采购正式启动,84个品种纳入此次集采,血栓通注射剂同样榜上有名。
从注射剂到口服制剂,血塞通、血栓通、复方血栓通等“三七制剂”产品几乎出现在每一次中成药区域集采中。
为了适应集采新形势要求,中恒集团在2022半年报中提出,将按照政策导向突出产品优势,加强产品循证医学研究,完善临床路径,加强学术推广,继续推进精细化管理,改进产品生产工艺,控制各项成本,提高销售竞争水平,扩大核心产品终端覆盖面,合理控制费用,提高公司盈利水平。
中成药集采“以价换量”,在为患者减负同时,也兼顾了企业合理利润,通过集采方式降低企业营销成本,有利于挤掉药品流通环节不合理“水分”,净化市场环境。
市场观点认为,随着中成药集采工作的不断深入,将有利于推动行业在竞争中提高集中度,促进产品创新升级。另外,通过建立科学的评价体系和质量保障措施,在保障了老百姓的用药安全同时,也进一步倒逼企业重视生产质量。从长远来看,将对中医药行业的规范化发展、高质量发展具有极其深远的影响。
业内人士指出,对于以中成药大品种“一品独大”的药企而言,宜通过“院外+院内”双引擎的销售模式降低因集中采购等宏观政策对产品销售的影响,深入挖潜产品市场,持续优化集采后市场布局,同时加强对新项目的投入,扩大品牌矩阵。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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