由于水的存在,每一种药用水都是潜在的微生物污染源,尤其是在没有适当控制的情况下。控制不仅涉及通过生物负载测试回收的微生物数量,还需要了解水中存在的生物的类型,即对收集到的微生物进行鉴定。建立水系统的微生物检测体系具有重要的意义,不仅可以了解构成不同水系统的最常见微生物分离株,以及不同水质之间是否存在联系,而且通过建立制药用水系统微生物背景数据库,对趋势变化进行分析,从而了解它们是否指示了更严重的问题(例如生物膜)或它们是否对产品(进而对患者)构成特殊风险。
不同等级用水中的常见微生物分布;
目前的分析方法存在的不足之处。
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制药用水主要包括:饮用水、纯化水和注射用水三个等级。本文将饮用水的水源用水也纳入分析。相比制药用水,不同地区的水源水的水质差异巨大,这种差异主要取决于两个因素:第一个因素是集水区营养情况。这些河流要么是贫营养的河流,要么是营养丰富地区的河流;第二个因素是季节;天然水体中微生物的含量呈季节性分布曲线。
饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水。其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》,含氯。
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水源水。主要是革兰氏阴性菌。分类多样性水平很高。常见种类包括:铜绿假单胞菌、噬菌蛭弧菌、甲烷单胞菌、黄曲霉和弧菌茎杆菌;革兰氏阳性菌很少,通常是芽孢杆菌属;它是一个完整的生态系统,还包括真菌,原生动物和藻类。
纯化水。生产纯化水的过程是通过反渗透进行的。研究收集了315个样品并回收了347个分离株。最常见的属是“假单胞菌型”微生物,其中最普遍的是Ralstonia(主要是R. picketti这个种)。R. pickettii和B. cepacia绝对是纯净水系统中最常见的分离株。排名前七的主要属见下表。
总体而言,除去数量的差别,纯化水和注射用水的微生物的种类相比饮用水更为接近(见下图)。
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鉴定方法的准确性。表型鉴定无法区分R. picketti和R. insidiosa,需要采用基因型鉴定。
本文回顾了制药用水系统微观世界中发现的细菌类型。即使大多数制药用水系统都受到控制,但有时微生物仍会存在,尽管数量很少。因此,作为一般指导,水系统应每年至少进行一次表征,为到达行动限的监控结果提供必要的参考,例如哪些是典型的和预期的微生物。
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本文来源于“法迈制药”平台
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作者:崔芳菲
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