| 投资/并购

1月，结构性心脏病创新器械综合平台企业 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，已完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)的100%股权收购。Cardiovalve成立于2010年，总部设于以色列。公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。Cardiovalve已申报超过215项专利，其中83项已获授权。

1月，康龙化成(北京)新药技术股份有限公司宣布收购Recipharm旗下位于英国Cramlington的Aesica药业。Cramlington生产基地位于英国纽卡斯尔，拥有超过100立方米反应釜的生产能力，可提供从中试至吨级商业化规模的cGMP原料药生产服务。该生产设施通过包括美国食药监局（FDA）等在内的多家监管机构核查，并获认证。

1月，亘喜生物在2022年第一季度内，正式启用其设立于加州圣迭戈市的美国创新研发中心。此次创新研发中心的启用，将进一步增强并丰富公司的研发能力，包括：自主药物发现、临床前研究及转化医学能力，为打造更多专利技术平台，扩充早期产品管线提供有力支持。

1月，四环医药收购美国Genesis Biosystems 进一步扩展医美管线。四环医药宣布，其附属公司耀忠国际已收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权，进一步扩充了公司的医美产品管线。Genesis成立于2001年，是一家高质量美学和生物医学产品制造商，主要从事美容设备的开发、制造和分销，专注于微通道系统和脂肪采集产品，用于美容护肤治疗以及整形手术。

2月，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州三角研究园(RTP)区域建设的cGMP生产工厂已通过当地政府官方检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。RTP生产工厂是科济药业全球首个启动运营的中国以外的工厂。

2月，凯莱英医药集团宣布同意以约5,794万美元收购美国Snapdragon Chemistry,Inc.。Snapdragon是一家为医药行业公司提供行业领先的连续性反应技术以及早期化学工艺开发服务的美国化学技术公司。合并完成后Snapdragon继续开展其位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的实验室和生产设施扩建，增加产能以支持更大试验规模的生产。

3月，百奥赛图欧洲创新中心(Biocytogen Europe Innovation Center, BEIC)于德国海德堡成立并正式运营。百奥赛图期望加深与欧洲合作伙伴在“千鼠万抗”新靶点药物开发和临床药物开发的合作，推进实现公司成为全球新药发源地的愿景。

4月，百济神州宣布，其位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心正式破土动工。该基地的初期建设将包括约40万平方英尺(约3.7万平方米)的商业化阶段的生物制剂生产用地，预计生物制剂规划产能将多达16,000升。5月，百济神州宣布，在瑞士巴塞尔正式启用新的地区办事处。目前，百济神州已在欧洲建立起商业化和临床开发团队，巴塞尔办事处也将作为公司在欧洲的区域运营中心。

4月，沃比医疗专注于开发和商业化用于治疗脑卒中的神经介入医疗器械产品，已成功完成收购位于德国的全球神经介入行业创新和技术领先企业phenox GmbH及其旗下femtos GmbH("femtos")(合称"phenox")。本次收购的总对价约为5亿欧元(含里程碑付款)，为近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一。在神经介入领域，沃比医疗是目前国内唯一一家成功打入国际市场并在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模的企业。phenox总部位于德国波鸿，专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案，产品销往全球超过45个国家和地区，用于治疗缺血性和出血性脑卒中。两家公司自2019年起成为战略合作伙伴。

4月，九安医疗表示在试剂盒方面，公司正在选址，准备在美国自建工厂，满足美国本土供应需求。通过自动化设备进行内包外包生产，尽可能降低对人工的依赖。在亚马逊美国电商平台上可以看到，在几家知名品牌友商的产品零售价格下调至低于iHealth品牌试剂盒产品的情况下，iHealth试剂盒产品在亚马逊工业和科学品类的销售排名目前仍为第一。

5月，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责恒瑞医药管线产品的国际化（海外开发和商业化）。恒瑞会将一部分资产装入Luzsana ，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。Luzsana Biotechnology在东京、巴塞尔、瑞士、普林斯顿、新泽西州等地有办公场所，超过120名雇员，CEO为Scott Filosi。Scott Filosi于2021年加入恒瑞，担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作。

6月，科兴控股生物技术有限公司(中国科兴)在智利首都大区基利库拉举行科兴控股(智利)有限公司疫苗工厂开工仪式。智利科兴注册成立于2021年9月10日，总投资1亿美元，建成后疫苗年产能将达到5000万剂。智利科兴前期将致力于新冠疫苗、甲肝疫苗及流感疫苗等现有产品的灌装与生产，并助力智利实现疫苗本地的产业化。截至目前，SINOVAC科兴新冠疫苗在智利接种总剂数超过2600万。

6月，中生制药将收购纳斯达克上市的生物技术公司F-star Therapeutics，收购价格为1.61亿美元。F-star公司在英国剑桥，在纳斯达克上市，是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发新一代免疫疗法。中生制药表示，将获得三款处于临床阶段的双特异性抗体，增强了其全球肿瘤免疫管线，补充了核心检查点抑制剂及其它产品的管线组合。

7月，药明康德宣布计划在新加坡建立研发和生产基地，并预计在未来十年累计投资20亿新元(约合14.3亿美元)用于新基地的建设，从而更好地为全球合作伙伴赋能，不断加速医药创新进程，造福全球病患。此项投资总额会根据公司业务发展需要，在未来10年内分阶段进行投入。新基地的设立将会进一步拓展药明康德一体化赋能平台的能力和规模，计划建造先进的实验室和设施，为全球合作伙伴提供全方位的研发和生产服务。

7月，CRDMO公司药明生物宣布计划未来十年内投资14亿美元(约20亿新币)在新加坡建设一体化CRDMO服务中心，拓展生物药发现、开发和大规模原液及制剂生产的能力和规模。该基地建成后预计将创造1500个研发和生产专业岗位，并将在2026年为公司新增12万升生物制药产能。

7月，瑞健医疗(SHL Medical)宣布美国的新生产基地计划。美国的新基地将位于南卡罗来纳州北查尔斯顿，占地约25,000平方米(270,000平方英尺)。瑞健的初始投资为9,000万美元，预计将为当地创造约165个就业机会。预计将于2024年启动运营。该工厂能够实现医疗器械注塑成型和全自动装配。

| 疫苗

3月，深圳康泰生物与菲律宾最大的注射用药物进口商Phil. Pharmawealth Inc.签署框架协议，双方就共同推动“维民菲乐”23价肺炎球菌多糖结合疫苗在菲律宾当地的注册申请、商业化销售等事项达成一致。“维民菲乐”23价肺炎球菌多糖疫苗由康泰生物全资子公司北京民海生物自主研发，用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。在2018年、2020年，该产品分别获得科特迪瓦、乌兹别克斯坦颁发药品注册证。

6月，江苏瑞科生物技术股份有限公司董事会宣布，本集团已于近日就其新型冠状病毒mRNA疫苗R520A("R520A")获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。临床前研究表明，该产品针对奥密克戎变种病毒的中和抗体滴度水平升高至高水平4,758，并可诱导针对德尔塔变种病毒的中和反应，显示其良好的免疫原性特征。

6月，原创新药Renmindevir(VV116)已在乌兹别克斯坦上市，商品名：Mindvy，价格为185美元，约合1243元人民币。君实方面表示，Renmindevir在乌兹别克斯坦的市场是合作方旺山旺水的权益地区，由旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)方负责运营。

6月，沃森生物首批100万剂国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗出口摩洛哥发运仪式在云南玉溪疫苗产业园举行，这是此款疫苗上市以来的首次海外出口。

| 新冠药物

4月，以岭药业发布公告称，公司收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准其产品连花清瘟胶囊在该国以草药与天然药物身份注册。尼日利亚是连花清瘟在非洲获批上市的第8个国家。

7月，腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences宣布，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。目前美国FDA正在对安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请进行审核。

| 孤儿药

2月，驯鹿医疗与信达生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)注射液(驯鹿医疗研发代号CT103A，信达生物研发代号IB1326)孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

3月，亚盛医药在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115(alrizomadlin)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤。至此，APG-115已获得FDA授予的六项孤儿药资格认证(ODD)、两项RPD。

3月，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，其同时与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用。

3月，劲方医药与美国SELLAS生命科学集团达成合作，将高选择性CDK9抑制剂GFH009在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)之外的全球开发和商业化权益授权给SELLAS。CDK9为CDK激酶家族最具潜力的靶点之一，其活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关。目前全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市，GFH009立项时并未形成临床验证。

6月，恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲?)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药，为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。

7月，致力于研发新一代补体靶向药物来治疗补体介导疾病的全球临床阶段生物技术公司科越医药宣布，美国食品和药品管理局(FDA)已批准KP104孤儿药认定，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。KP104 是一款具有独特作用机制的全球首创的双功能补体类生物药, 能够选择性同时抑制旁路和终端补体途径，通过调节对疾病发展至关重要的补体活化级联中的两个单独的限速步骤，为抑制补体提供一种强有力且可能更加有选择性的精准治疗方法。

7月，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局(EMA)的赞成意见。截至目前，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌治疗领域。

| 肿瘤疗法

1月，三生制药旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司签署授权协议，将其研发品种609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给美国Syncromune公司。609A为三生国健研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗，美国已完成I期临床，国内已进入II期临床阶段。根据公开资料，609A在早期动物模型的数据显示出比Keytruda和Opdivo更强的抗肿瘤活性。

1月，君实生物与Coherus BioSciences宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使JS006(君实生物自主研发的抗TIGIT单抗)在美国和加拿大的许可选择权的程序。TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain，T细胞免疫球蛋白含胞内ITIM结构域)阻断抗体与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用显示出协同的抗肿瘤活性潜力。

1月，迪哲医药宣布美国食品药品监督管理局授予其在研产品DZD9008突破性疗法认定，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者，这是继2020年12月DZD9008获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物品种”认定资格后又一重要里程碑。

2月，云顶新耀公布新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。

3月，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(英文商品名：CARVYKTI，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel)获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI。

3月，百济神州宣布，以色列卫生部已批准百悦泽(泽布替尼)用于成年治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者，同时百悦泽用于WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。此外，百悦泽(泽布替尼)在加拿大获批用于复发或难治性边缘区淋巴瘤。4月，百悦泽(泽布替尼)在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症。6月，科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部已批准百济神州的BTK抑制剂百悦泽用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

3月，德琪医药宣布，XPOVIO?(塞利尼索)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的上市许可。这是在新加坡获批上市的首款和唯一一款XPO1抑制剂。XPOVIO获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤以及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

4月，和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体(HBM7022)的开发与商业化达成全球对外授权协议。HBM7022是由和铂医药基于公司HCAb的免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一种新型双特异性抗体。HBM7022目前处于临床前阶段，是一款针对肿瘤相关抗原CLDN18.2及CD3的双特异性抗体，通过结合肿瘤及T细胞，从而强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。

4月，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。特瑞普利单抗是我国首个成功上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物，用于多种恶性肿瘤治疗。

4月，复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定，此外，公司还计划于2022年在中国及欧盟市场递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

6月，信达生物与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)联合宣布，达攸同(贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。此次获批意味着达攸同(贝伐珠单抗注射液)有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

6月，复宏汉霖与雅培Abbott订立一份产品许可协议，同意授予雅培于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元。汉利康适应症覆盖(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL)，及(3)类风湿关节炎(RA)。

| 阿尔茨海默病

3月，绿叶制药旗下子公司绿叶制药(瑞士)与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发，已在欧洲多个国家获得上市许可。

| 肾病

云顶新耀宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB的Kinpeygo(研发名称为NEFECON)布地奈德靶向迟释胶囊已获得欧盟委员会附条件上市许可批准，用于治疗有快速疾病进展风险(尿蛋白与肌酐之比(UPCR)≥1.5g/g)的原发性IgA肾病成人患者。

| IVD 检测

肿瘤筛查

4月，泛生子自主研发的人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(即Seq-MRD)获得欧盟CE资质。Seq-MRD以新一代高通量测序(NGS)平台为基础，通过特异性检测B淋巴细胞白血病(B-ALL/CLL)和多发性骨髓瘤(MM)患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体(BCR)IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行微小残留病的检测。6月，泛生子其自主研发的可同时进行基因突变和融合检测的二代测序试剂盒(即FusionScan Plus)获得欧盟CE资质。这也意味着该产品正在加速其全球化布局，未来可承接更多国际性临床试验。FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建库专利技术，检测范围覆盖29个肿瘤相关突变基因及40个融合基因。

基准医疗研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek Lung Cancer Early Detection Assay完成了欧盟IVDD CE Mark，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-71591。PulmoSeek适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断。

新冠病毒检测

1月，之江生物四款新冠检测试剂盒获欧盟CE认证。有效期到2025年5月26日。

2月，华大基因全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品“新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”于近日取得了欧盟CE证书。该产品适用于居家自我检测。

谱尼测试全资子公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品获得欧盟CE认证。用于通过人鼻咽拭子样本对新型冠状病毒抗原进行定性检测，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断。

迪安诊断发布公告称，公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。

| 医疗器械

3月，由先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的创新产品铁基可吸收支架系统 ("IBS Angel") 于美国西艾利斯市威斯康辛州儿童医院成功完成其于美国的首例植入。该产品通过美国FDA "Compassionate Use"(同情使用)批准，是先健科技铁基可吸收材料平台下第二款在美国实现成功植入的产品。

3月，健帆生物全资子公司珠海健航生产的中空纤维血液透析器(高通)、中空纤维血液透析器(低通)经TUV南德批准，取得欧盟CE证书。本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，且为一次性使用产品。

4月，开立医疗全高清内镜HD-550获美国FDA批准上市。开立医疗的HD-550全高清电子内镜系统，在国产内镜品牌中率先搭载四波长LED光源，将多光谱成像技术运用到内镜领域。

6月，杭州启明医疗器械股份有限公司自主研发的创新医疗器械VenusP-Valve，于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心顺利完成首例人道主义临床使用。这创造了中国自主开发的心脏瓣膜在美国临床使用的先例。