用正确的分析减少过氧化氢对生物药的影响

Thomas Kosian Felix Heise 2022-07-18

生物药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分——其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

在设计或优化隔离器时，了解所有相关的产品、工艺及设备参数非常重要。一旦确定了具体产品和工艺可接受的H₂O₂浓度，制药企业便应知道在合格且经验证的净化工艺中残留浓度不能超过这一界限。此外，从容器类型及其灌装量、隔离器内的温度、空气量和H₂O₂浓度随时间的变化，以及过程持续时间与塞子和容器的暴露时间等诸多因素，都会对H₂O₂的残留浓度产生影响。灌装设备和隔离器上使用的材料也存在优化潜力。例如，硅胶管或密封件等材料会吸收H₂O₂，它们会非常缓慢地释放H₂O₂，所以如果要处理非常敏感的产品，应该将此类材料的使用量降低至最少。

进行详细的研究

理想的情况是在测试隔离器中模拟产品暴露在含H₂O₂的空气中的情况，开放式产品能以不同的时间长度暴露在规定浓度的H₂O₂中，但这不是每个开发实验室都能实现的。此外，还可以考虑各种工艺参数，如灌装和加塞之间的时间、因干预而导致的生产线中断时间，以及部分加塞容器在冻干机装载时的缓冲时间。然而，由于存在一些处理问题（主要是需要人工准备样品），此类研究通常无法生成足够的样品用于后续的稳定性研究。但经过多次研究和项目实践，默克和星德科已成功地探索出一种有效方法来解决以上难题。

星德科在德国克赖尔斯海姆的实验室可用于测试和科学研究，以确保所有产品和工艺参数都可以理想匹配生产

经验铸就理想工艺

尽管某些生物药具有很高的敏感度，H₂O₂仍然是其隔离器净化的首选。根据经验与进行适当的研究，可以非常精确地确定该如何设计和操作具体的灌装线，来实现安全有效的净化。尤其是对于新生产线来说，在设计和工程阶段，就应考虑净化、产品氧化以及允许的H₂O₂残留浓度等，以尽量减少它们对循环时间的影响。

结语

星德科为制药企业提供隔离器一站式服务——从灌装设备到隔离器本身，从生物净化、空气处理技术到整个系统的确认和验证——已25年有余

随着越来越多的生物药推向市场，制药企业在处理这些分子及其灌装完成过程中面临的挑战就越多。与具有多年工艺和检测技术、隔离器设计和产品测试经验的可靠伙伴合作，有助于成功应对这些挑战。星德科为制药企业提供隔离器一站式服务——从灌装设备到隔离器本身，从生物净化、空气处理技术到整个系统的确认和验证——已25年有余。此外，它在德国克赖尔斯海姆的实验室可用于测试和科学研究，以确保所有产品和工艺参数都可以理想匹配生产。

用正确的分析减少过氧化氢对生物药的影响

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