NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》

制药业 2022-06-02

2022年4月12日，为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（MAH）建立年度报告制度，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）和《药品年度报告模板》。

本次《规定》主要有以下看点：

1.强调责任主体并划清监管职责：“持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责”。省局负责管理本行政区域内MAH（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，年报不合规的，MAH所在地省局责令MAH在20个工作日内进行整改补正。

2.新增“质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况”。

3.年度报告计算机系统上线：NMPA建设了药品年度报告采集模块（分为企业端和监管端2种），同期启用。

4.境外持有境内代理担责：持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

5.年报和注册、生产联动：药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。

6.年报和药品品种档案、药品安全信用档案联动：后期年度报告信息还将分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案。

7.年报和处罚联动：各省局结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

8.计算机系统填报贴心服务支持：提供技术支持客服热线（4006676909转2）和QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。

9.填报时间更人性化：鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。