一次性使用系统，听起来新鲜，理解起来不难。它常又被称为一次性使用系统。一次性手套、一次性针头、一次性用品现在充斥在我们生活中的方方面面，用过一次就丢弃，不重复使用，所以也称可抛弃系统，在英文指Single-use(disposable) Systems。

由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。

与传统的可重复使用系统相比，一次性使用系统对核心设备的需求降低了很多。一次性使用系统可迅速地建立生产线、减少繁琐的认证步骤、减少了原位清洗，进而缩短了生产周转期。另外，使用者不会与产品（特别是一些药品对操作者存在潜在毒性的药品）直接接触，减少了对人的危害以及对产品的污染等。一次性使用系统作为生物制药技术中一项新兴技术，不仅有着易用、可靠的特点，还可以节约投入时间，节省投资，必将成为生物制药技术中重要的一个部分。目前，其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。 其有三大明显优势：

1：安全性和产品质量的提高

• 降低交叉污染的风险并提高无菌保证水平。

• 无需清洁或消毒，只需要最低的验证要求，且具有更强的灵活性和工艺的可转移性。 

2：运行成本降低

• 减少新建设施或改造现有设施所需的资金。

• 在生产使用群体较小的药物和生物仿制药时，SUS 降低成本的优点立竿见影。

3：加速产品上市时间

• 快速建立生产线、减少原位清洗并缩短生产周转期。

• 一次性产品从开始到生产只需两年，而不锈钢的生产线平均下来基本是四五年。

当然，追寻简约的一次性使用系统，也存在它的"先天不足"。我们都知道，在药品生产过程中，化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其对生物药而言，部分自身没有危害性的浸出物也可能改变生物药的作用方式，从而改变药效或产生新的风险物质。可提取物与浸出物研究（E&L）的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。

在所有涉及SUS的工艺、产品、设备选择安装使用以及后勤等策略中，最核心的问题是患者安全。由此，SUS可对与其接触的工艺药液引入浸出物（浸出物的鉴别、定量、毒理评估对SUS的安全性尤其重要）；同时，在挑选SUS供应商时，SUS的可提取物特征与浸出物以及患者安全直接相关。近年来发生的与药包材相关的医疗事故，更是警惕医药人切不可轻视药包材之于药品的重要性。SUS结构复杂、组成材料多样、浸出物浸出趋势与传统不锈钢材质较高，同时多种工艺药液共用多种SUS组件、以及如何设计经济有效研究方案等情况，对SUS的可提取物与浸出物研究带来了诸多困难和挑战。

一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。

中国生物医药产业发展迅速，一次性使用系统必将成为生物制药技术中重要的一个部分，生物医药同时又是一个高投入高风险的行业，很多的不确定性限制了其快速的发展。对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，何种情况选择一次性使用系统，何种情况选择可重复使用系统，不能一概而论。比如说在生物反应器中，在超过2000L的大规模生产过程中, 使用“轻、巧、快”的一次性生物反应器就会变得"力不从心"。反之，一次性使用系统在一定规模的应用上潜力巨大。当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。但是一个很明显的趋势是两者在生物制药工艺的差距正在逐渐缩小，逐步在一体化。市场走向从简单的一次性产品单独组件逐渐扩展到整体系统设备的设计组装。完全一次性工艺的发展趋势，至少在小规模地得到应用。制药企业应基于科学和风险，结合SUS特点和供应商数据、SUS的应用工艺阶段和药品生命周期阶段进行相关风险评估，根据具体情况选择适当的验证项目组合，并对所选验证项目需要研究的范围和深度进行确认，最终对数据进行综合评估。

本文来源于制药人职场加油站