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重磅！中生奥密克戎株新冠灭活疫苗获得国家临床批件！

PHT制药业 2022-04-27

重磅消息！2022年4月26日由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎株新冠灭活疫苗正式获得国家药品监督管理局，药品审评中心（CDE）的临床试验批件，获准在国内开展序贯免疫临床研究

这也意味着，针对奥密克戎变异株的新冠灭活疫苗，已经走出实验室，开始进入疫苗免疫实践部分。

奥密克戎自去年11月发现以来，已在全球造成了至少二十亿人感染，5万多人死亡，奥密克戎变异已超越德尔塔，是目前全球的主流变异株。

在奥密克戎变异株出现伊始，中国生物快速反应，立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎变异株疫苗的研发，北京所积极响应，迅速部署，立即全力以赴开展科研攻关，先后对新冠变异株进行流行病学研判，仅用54天的战时速度完成奥密克戎变异株新冠灭活疫苗的研制，对各毒株序列分析，工艺、制剂进行充分研究分析，积极开展质量属性和特异性检定方法开发，进行了系统的动物免疫原性研究，获得了重要的实验数据。在推进针对奥密克戎变异株疫苗研发速度的同时，北京所始终秉持将安全性、有效性的科学原则放在第一位。

北京生物制品研究所采用奥密克戎毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、半成品配制等工艺，第一时间研发出BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎株，简称奥株）。

2022年4月1日北京生物制品研究所向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥株新冠灭活疫苗。

4月26日，北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。下一步，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行加强和序贯免疫临床研究，进一步评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（奥株）的安全性和免疫原性。

奥密克戎株新型冠状病毒灭活疫苗进入临床试验阶段，将对全球和中国遏制新冠疫情产生重大影响。同时，继2020年北京生物制品研究所新冠灭活疫苗在国内首家附条件上市的后，又一次成为变异株疫苗研制的领跑者，为全球战疫贡献重要的中国力量。

北京所将全力以赴，助力全球抗疫进程，护佑人民生命健康，积极参与新冠疫苗海外援助计划，履行生物医药领域主力军、国家队、顶梁柱的央企责任担当，为全人类提供更多更好的疫苗产品。

在针对奥密克戎变异株的疫苗研发中，北京所的核心研发生产团队始终坚持创新引领，不断奋力拼搏，时刻坚守一线。

中国生物北京所

奥密克戎株新冠灭活疫苗研发团队

将继续开展临床研究

同步进行工艺优化等研究

持续推进上市许可注册申报

加快疫苗的上市步伐

来源：北京生物NVSI

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