QA(Qaultiy Assurance )、质量保证是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。摘自《药品GMP指南》-质量管理体系分册第5页，2 . 2 基本概念及相互关系语。说到QA不能不提QC,那么，什么是QC?

QC（Quality Control)、质量控制也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。

摘自《药品GMP指南》-质量管理体系分册第5页，2 . 2 基本概念及相互关系语。

什么现场QA?

现场QA是药品生产管理和质量控制管理过程中从事质量保证的QA，是众多QA中的一种。如生产过程监控，验证过程监控、中间产品放行、参数复核、生产前检查、生产结束清场复核确认等。

每天上午7:15，在车间其他人员进入岗位前，进入更鞋区，坐到一般区更鞋柜上，脱去个人鞋子，放入指定位位置，左右腿翻转到更鞋柜内侧，打开一般区工鞋存放柜门、拿出自己的工鞋，套在左右脚上，整理好工鞋后进入一般区更衣室，脱去外衣，放入个人衣物存放柜；从一般生产区工衣存放柜，取出一般生产区工衣，坐到更衣登上，依次戴上一般区工作帽、穿上衣，脱去工鞋，穿工作裤、穿工鞋，起身对照更衣镜整衣，进入缓冲洗手处，用饮用水、洗手液五步法洗手、干燥后进入一般生产区走廊。

约7:30开始生产前检查，先检查一般生产区，后检查洁净区。

先检查空气净化系统，查看空调系统的运行情况，初中效压差（小于初阻力的两倍）、进风回风温湿度（18~26℃,45%~65%），符合要求，签署姓名、日期确认。走出空调机组房间，来到生产线、检查外围。安装传递窗的位置，物料传递暂存间，查看一般区与洁净区之间的压差是否不小于10Pa；

检查辅助机房，如沸腾干燥辅助机房、包衣机辅助机房等，查看过滤器的压差控制是否保持在初阻力的两倍的范围内，符合要求，签署姓名、日期确认。这一圈控制在10分钟。这时包装岗位、批号打印岗位人员基本到岗。返回到外包装、批号打印岗位，进行生产前检查、打印批号、生产日期、有效期复核，符合要求，在生产前检查记录、样签、说明书上署姓名、日期确认，如不符合要求责令整改至符合要求。这一过程控制在15分钟左右。

约8:00左右，准备进入D级洁净区。在门禁密码控制系统，输入密码，洁净区的门禁系统自动开门，进入洁净区更鞋区域。坐到洁净区区更鞋柜上，脱去一般生产区工鞋，放入更鞋柜外侧指定位位置，左右腿翻转到更鞋柜内侧，打开洁净区拖鞋存放柜门、拿出自己的工鞋，套在左右脚上，整理好工鞋后进入洁净区一更更衣室，脱去一般生产区工作服、工作帽，放一更更衣放柜，进入一更缓冲洗手处，用纯化水、洗手液五步法洗手、干燥后，用臂肘打开缓冲至二更缓冲门，进入D级洁净区二更室，从二更QA洁净服存放柜，取出标有自己工号的D级区洁净服，坐到更衣登上，依次戴上工作帽、穿上衣，穿工作裤（注意将上衣塞到下一裤子内）、换去洁净拖鞋，穿好洁净鞋；

起身用臂肘打开二更与缓冲区之间的门，进入缓冲区，对照更衣镜整衣，戴上口罩，进入缓冲洗手处，用纯化水、洗手液五步法洗手、干燥后、用消毒液对裸露的手进行消毒（如需要戴上D级洁净区专用的手套）后，进入D级洁净区生产区走廊。这一过程控制在10分钟左右。

约8:00左右，对洁净区各工序开展生产前检查，各种工艺参数的设置与复核，符合要求，签署姓名、日期、时间确认。

对粉碎岗位，监控筛网目数，粉碎机转速进行控制；对制软材岗位，监控浆液的用量、物料的加入顺序、筛网的目数、搅拌机的转速等进行监控；对沸腾干燥整粒工序，监控筛网的目数、进风温度、出风温度、干燥温度、干燥时间、水分控制等；对压片岗位。监控压片冲模规格、压力、转速、粒重进行控制、对充填工序，监控充填机的转速、粒重；

对包衣工序，监控，包衣时喷浆量、喷浆压力；对泡罩包装岗位。监控压印批号温度、上冲温度、下冲温度、成型温度。再对上述工序进行监控的同时，监控产生粉尘量大的房间与其他洁净级别之间的压差，监控产生粉尘量大的房间应保持负压；洁净区与一般生产区之间要保持不低于10Pa的压差梯度，各工序物料进行称重复核、中转站物料确认、剩余物料的封口确认、物料的转移确认等。这一圈过程控制下来，约到10:30分左右。

约10:40左右，出洁净区，再一次对一般生产区进行检查确认。11:30下班。

下午13:00上班重复上述工作，期间对包装成品进行确认，签署入库通知单，对洁净区物料签署放行单，5:30左右，完成所有工序的清场确认，约18:00左右离开生产车间；如果出现赶工、偏差的异常情况，需要上夜班，夜班最迟有到23:00的情况。

这既是口服固体制剂现场QA的一天。 

本文来源于博普智库制药前沿