图片来源 MPP官网

根据MPP官方新闻稿，本次非独家分许可（The non-exclusive sublicences）允许获授权的企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦原料药及其成品药与利托那韦组合包装。MPP同时在其新闻稿中表示，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。本次许可下，相关产品的生产设施需经SRA（Strict Regulatory Authority，即严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH）成员、或ICH观察员及与ICH成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织资格预审（WHO PQ）合格。

奈玛特韦/利托那韦组合包装是一款组合包装的口服新冠治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。奈玛特韦（制剂）（Nirmatrelvir，即PF-07321332）是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称为3CL蛋白酶）抑制剂，利托那韦（Ritonavir）是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂。与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性，以帮助对抗新冠病毒。

辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装产品(PAXLOVID)于2021年12月获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权，2022年1月获得欧洲药品管理局有条件批准，2022年2月获得日本厚生劳动省特例批准，并于2022年2月获得中国国家药品监督管理局的应急附条件批准。目前，该药物已在全球超过50个国家获得批准上市。

据了解，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦（ritonavir）的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。

这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。1月20日，药品专利池组织(MPP)通过官网宣布，与27家药企签订协议，允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir，以促进该药在全球的可负担性和可及性。复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中，其中前四个获许可同时生产原料药和成品药，朗华制药获许生产原料药。

据复星医药此前发布公告，MPP合作药物在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHOPQ认证。

同时，许可项下合作药物在区域内的生产、销售等，须待相关主管机构批准(包括但不限于上市批准)后方可实施。由此，许可所生产的合作药物在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

即，一方面，获得MPP授权意味着五家中国药企获准进入海外市场，另一方面，能否承接相关市场仍具有不确定性。同时，据分析机构Airfinity预期，仿制药厂得到今年12月才能生产出第一批仿制版Paxlovid，大规模量产需等到2023年5月。

据发现，五家中国药企均在海外有所布局，但侧重方向不一，普洛药业原料药国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO（合同研发服务）国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。据普洛药业2021年度财报，普洛药业CDMO业务国外客户占比53%，国内客户占比47%。

据复星医药2020年年报，截至报告期末，复星医药已形成约1000人海外商业化团队，主要覆盖美国、非洲及欧洲等地区。在非洲地区，已与主要国家的公立药品采购中心，以及国际药品采购代理集团有长期业务合作，业务广泛覆盖撒哈拉沙漠以南的35个英语、法语和葡萄牙语国家和地区。

据华海药业2020年年报，截至报告期末，华海药业在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事处，能够处理国际GMP认证、国际注册、国际合作等业务，同时在美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本等国际主流市场获得官方认证。

此外，不可忽略的是，MPP此次授权国家中并无中国。

据辉瑞2021年年报，2022年计划生产1.2亿个疗程Paxlovid（不包含中国市场）。

此前，3月9日，中国医药发布公告称，将在协议期内（2022年度）负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营，并表示产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性，且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小，对公司近期经营业绩无重大影响。中国医药央企通用技术集团控股下属的医药企业，具体经营的业务涉及种植加工、研发、生产、销售、物流、进出口贸易、学术推广、技术服务等。

随后3月15日晚，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。在新版诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中就包括新冠口服药Paxlovid。不过该药目前在内地市场尚未正式上市销售。而据香港特别行政区政府3月15日公报，首批新冠口服抗病毒药物Paxlovid已于3月14日运抵香港，并于当日送往医院管理局使用。

国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲表示：“此次写入《诊疗方案》的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用，以防止普通型患者向重症转化，从而减少病毒复制与传播，缩短隔离与住院的时间。”卢洪洲介绍称，老年患者以及未接种疫苗的患者应被予以考虑优先使用这些新冠药。具体而言，Paxlovid每12小时一次，连续服用5天；单克隆抗体治疗为安巴韦单抗、罗米司韦单抗各1000mg，卢洪洲表示，单克隆抗体按需求可多次注射。

《诊疗方案》的调整，有望推动上述两款药物的可及性，除了利好研发药企外，也利好相关的医药外包企业以及原料药企业。

2021年年12月9日，腾盛博药开发的新冠中和抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液），成为中国首个获批上市的新冠中和抗体。2021年12月，腾盛博药曾对外表示，其新冠中和抗体目前是委托药明生物（02269.HK）生产，后者可根据需要来进行产能布置，实施弹性生产。

药明生物方面曾称，腾盛博药的新冠中和抗体确实由该公司生产。“在中国国家药品上市许可持有人制度（MAH）支持下，药明生物通过公司一体化技术平台支持合作伙伴腾盛华创（腾盛博药旗下公司），腾盛华创用仅不到20个月就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗从最初的实验室研究推进到获得国家药监局注册申请批准。药明生物和腾盛华创紧密的合作也加速了安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一创新抗新冠病毒中和抗体联合疗法的上市进程。” 药明生物方面表示。

据中商产业研究院数据，截至2021年11月，我国化学原料药行业共有35家上市企业，2021年上半年总营收达511.17亿元。位列前十名的企业分别为新和成、ST冠福、海正药业、浙江医药、普洛药业、新华制药、海普瑞、国邦医药，前十家企业2021年上半年总营收达401.74亿元，占全部35家上市企业的78.5%。而在新冠口服药的市场需求推动下，这一市场的空间还会继续扩大。

以复星医药为例，经过在非洲等新兴市场超15年的运营，复星医药已在非洲39个英语和法语国家及东南亚地区建立了成熟的销售网络，这和MPP设定的中低收入国家在地域上有很好地重合。在这些区域，复星医药有很好的创新药和仿制药商业化经验，包括注册、分销、促销、药物安全警戒。

此外，复星医药向全球公立市场供应了近20年的抗疟药产品，积累了丰富的公立市场采购经验。而这也是继2022年1月获MPP授权仿制生产并向105个中低收入国家供应新冠治疗口服药物Molnupiravir后，复星医药再获MPP授权向全球中低收入国家生产及供应新冠治疗药物。

中信证券指出，考虑到本次MPP授权涵盖95个中低收入国家，预计终端市场需求量将显著增加，预计获得MPP授权的国内企业，有望分享上述市场增量。同时根据数据，考虑到Paxlovid生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂，预计Paxlovid上游中间体产业链有望迎来较大需求量。

此外，天风证券分析指出，中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口地区，在全球医药产业链占据重要地位，国内原料药企业具备Nirmatrelvir从原料-中间体-原料药的全产业链供应能力，随着Paxlovid的多国获批与MPP协议的全球销售，Nirmatrelvir合成路线所涉中间体/原料药的订单需求有望进一步扩大。

中国供应链助力新冠药物惠及全球。国内CDMO企业如药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份研发和生产能力、成本优势全球领先，有望受益于新冠药物研发需求增加、 以及新冠药上市后的大规模定制化生产。通过日内瓦药品专利池（MPP）授权制剂与原料药生产。但是，实际业绩弹性仍然需要考察相关企业质量工艺验证、产能获批进度、 产能投放计划以及产能密集投放后相关产品实际供需状况、竞争格局变化等。制剂上游供应链具备一定市场空间，多家厂商当前已开始加码相关产品产能布局建设，掌握真正核心工艺技术、具有成本质量优势、布局产业链高附加值产品的相关中间体及原料药 企业有望分享产业链红利。