2020年版《中华人民共和国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，在品种收载、标准增修订、检验方法、检测限度设定上都有了很大的完善。低质量中药材基地、落后的中药饮片和中成药生产企业面临淘汰。

• 品牌中成药企业市场占有率提升

品牌中成药OTC凭借优质上游资源和品牌品种力持续优化管控成本、推进终端产品提价，龙头地位持续加强。

2015年至今，头部中成药OTC企业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准提高带来的明显影响，体现了较强的成本质量管控能力以及终端溢价能力。

针对上游中药材，头部中药企业如步长制药、云南白药、白云山、华润三九等，基本上都建立了核心药材种植基地并通过了中药材GAP认证，有效保障中药材质量及供应，并有利于控制成本。

此外，院内中成药市场在医保控费、限输令、重点监控辅助用药等政策下面临较大压力，叠加药品质量安全标准不断提高，中成药行业产能加速出清。根据国家统计局数据，中成药产量、中成药生产企业数自2018年开始出现明显下降，以规模以上企业营业收入为统计口径，中药行业集中度在2018年后显著提升，前五大、前十大企业收入总和占行业总收入的比例在2020年分别达到9.6%和13.4%。龙头企业优势凸显，行业集中度进一步提升。

品牌中成药OTC企业在上游原材料涨价的背景下，纷纷推出提价动作。2021 年以来同仁堂的安宫牛黄丸、华润三九的安宫牛黄丸、太极集团的藿香正气口服液、羚锐制药的普药贴膏、九芝堂旗下多个品种等价格均有所提升。

• 院内中成药量增价跌结构调整

已落地中成药集采降价较温和，以院内市场为主的成熟大品种面临控费压力。2021年12月，湖北等19省联盟中成药集采拟中选结公布，本次集采采购规模近100亿元，共计111个产品拟中选，拟中选产品价格平均降幅为42.27%。虽然较此前青海、浙江金华、河南濮阳等地的中成药集采平均20%的价格降幅略大，但较以往化药集采结果稍显温和，部分药品价格仅下降10%~30%。2022年1月29日，广东等6省联盟中成药集采正式启动，品种涉及面更广、规则更为复杂。建议密切关注广东等6省中成药集采结果。考虑到中成药独家产品众多、质量评价体系难以统一，预计2022年国家层面的中成药带量采购暂不会推出，而省际联盟集采工作会全方位、快速推进，中药注射剂再评价工作也有望尽快落地。

总体来看，当前院内中成药市场将面临新一轮结构调整，预计以院内市场为主阵地的成熟大品种将面临控费压力。在医保支持政策和医疗机构强化基药配备使用的形势下，中成药、中药饮片(含中药配方颗粒)、院内制剂和中医诊疗技术项目市场有望扩容，院内市场分化，中药OTC企业进一步强化品种和品牌优势。

新的注册分类标准指明中药新药研发路径，2021年中药新药申报数量高增。随着医保目录调整，中药新药可望纳入其中，在临床得到更多使用。

注册分类和“三结合”审评体系指明研发审评路径

2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求，前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好地发挥中药特色优势，满足临床需求。

2020年中药新药申报数量开始回升，2021年国家药监局药品审评中心(CDE)受理的中药新药申报数量创下近6年新高，达到62个。2021年，12个中药新药获批上市，创近5年新高。

“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式，利好院内制剂和经验方，新药审评上市速度加快。2022年1月5日CDE发就《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。

• 鼓励创新，中药创新药有望优先纳入医保

随着我国医药卫生体制改革的深入，医保目录调整已步入常态化。2021年12月，国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。指导意见要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估；充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现市场放量。

2021年试点结束后，中药配方颗粒在医疗机构和医保覆盖范围扩大，行业迎来高增长。

• “市场扩容+产品提价”加速市场放量

2021年2月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，自2021年11月起，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，可在所有医疗机构使用。医疗终端的放开将带来市场扩容。过去大部分省市仅限二级及以上中医院使用中药配方颗粒，根据中国卫生健康统计年鉴，2020年我国二级以上中医医院共2461家，而医院和基层医疗卫生机构总数超过100万家。此外，上述公告也提出“中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理”。部分省份已出台新版医保目录，持续扩大中药饮片(含中药配方颗粒)的医保覆盖范围。预计，随着医院销售范围和医保覆盖范围的逐步扩大、临床使用更加普及，中药配方颗粒在中药饮片市场占比有望从目前的约 10%提升到 20%~30%。

• 国家标准实施叠加上游中药材涨价，产品提价在即

2021年国家药监局公布了第一批和第二批共196个中药配方颗粒国家标准，对中药质量控制和生产全过程管理提出了要求，生产企业需要验证生产工艺标准、采购道地溯源药材、升级改良设备等。国家标准的实施将推动生产成本大幅上涨，同时随着上游中药材的持续涨价，预计2022年产品提价有望落地，估计价格上调幅度在10%~30%。

由于中药配方颗粒的市场开发周期较短，医院端使用量增幅小，增量市场主要在基层医药市场，产品提价叠加市场扩容，估计行业放量将在3—4年内达到相对稳定状态，届时中药配方颗粒使用量占中药饮片的比例有望从目前的约10%提升到20%~30%。在不考虑集采的前提下，假设中药饮片市场规模保持稳定，预计整体中药配方颗粒市场规模在2025年将达到 440亿~780亿元，较2020年有 1~2 倍以上的增长空间。

• “规模生产+渠道开拓力”构建行业护城河

尽管试点结束，但中药配方颗粒行业壁垒仍然较高，主要体现在以下几点：一是产品研发能力。企业生产的产品需达到国家标准或省级标准，就已经实施的196个国家标准来说，原6家试点企业尚未达到全部标准，预计其他企业研发追赶国家标准还需1-2年时间。二是品种覆盖范围。终端医疗机构一般不会混方，最多选用2~3家供应商，因此需要企业产品覆盖面广，至少需达到400种单方。三是渠道能力。中药配方颗粒的增量市场主要在基层医药市场，需要企业具备快速销售拓展能力和专业渠道服务能力。四是全产业链能力。生产企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并且需要自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，全过程须符合 GMP 要求。五是规模效应。在现代化和标准化的工业体系下，生产投入较大，规模优势能降低采购成本和生产成本。六是质控能力。生产企业应实施生产全过程管理，建立追溯体系，加强风险管理和质量控制，技术要求中引入了“标准汤剂”的概念，规定了特征图谱的应用。

综合来看，中药配方颗粒行业整体门槛提高，龙头企业优势凸显。预计短期行业竞争格局不会出现剧烈变化，长期来看会出现多家全国性厂家以及部分地方优势企业，竞争相对有序。

• 全国集采条件尚不成熟短期行业将迎来黄金发展期

参考仿制药质量和疗效一致性评价是化药集采的前提，中药配方颗粒有望在标准体系完善后优先纳入集采。国家已出台政策，鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。

中药配方颗粒集采是大势所趋，但预计短期全国集采条件尚不成熟，原因在于目前已有国家标准的196个品种不足以组方，医疗端使用配药机一般无法混调，还有400多个品种未出国家标准；目前能达到国家标准的生产企业数量较少，竞争不充分。此外，市场尚未全面放量，医保资金占用情况可控，省级联盟集采的降价幅度将较为温和。

中医药国际化初现成效，预计2022年中药出口额将保持较快增长。

• 政策推动中医药融入国际贸易体系

据国家中医药管理局发布的信息，中医药传播国家和地区已从2015年的 183个提升到2020 年的196个，累计建设了超40个中医药海外中心。

中药国际贸易的进展仍显滞后。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，2019年中药类商品出口结构中以植物提取物和中药材及饮片为主，占比分别为59%和28%；中成药作为药品受到严格的限制，占比仅为6.5%。2020年以来，中医药在世界新冠肺炎疫情防控中发挥了巨大作用，国际认可度显著提高，预计我国中药出口将保持较快增长。

• 中医药治疗新冠肺炎临床疗效显著

在本次新冠肺炎疫情中，中医药全程深度介入疫情防控，形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案，在全国范围内实现全面推广使用。以“三药三方”为首的一批方药，在抗疫实践中证实了其临床有效性。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡等国家注册上市销售，在世界抗疫战场上发挥作用。

2022年1月19日，国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中医药治疗COVID-19循证评价研究报告》，报告用科学方法系统评价了中医药治疗COVID-19的有效性和安全性，中医药将进一步融入全球抗疫工作。根据ISO官方网站数据，截至2022年2月15日，ISO/TC249 已发布77项中医药国际标准，35项在研标准，中医药正快步融入国际医药体系，提升国际影响力。

• 龙头企业加速海外布局

在“一带一路”倡议推动下，中医药在国际市场上不断深入政府间合作与交流，积极推进战略和技术标准的联通，加入更多国家和地区主流卫生体系，国际市场对中医药的认可度也逐步提高。中药龙头企业加速海外布局，扩大市场准入，加强知识产权保护。2017-2021年中药行业PCT(专利合作条约)专利申请数大幅增加。部分企业受益于中药疫情防控，在海外市场的营收占比显著提升。

本文来源于医药经济报