01   6款新冠抗原自测产品正式上市

首批用于自测的新冠抗原检测产品获批！

3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此5款新冠抗原自测产品正式上市。

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核酸检测自测需知

此前，国家卫健委发布通知，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

哪些人可以自测？如何自测？自测结果能取代核酸结果吗？在哪能买自测试剂？

• 哪些人可以自测？

方案规定了三类抗原检测的适用人群：

到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

• 在哪能买自测试剂？

方案指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。苏宁易购与南京诺唯赞合作推出的vazyme新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测测试剂盒（胶体金法）在3月14日上午10时正式开启预约。

隔离观察人员由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。

• 自测有哪些注意事项？

为确保采样检测质量，居民须认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作：

用卫生纸擤去鼻涕，拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头；

头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1—1.5厘米后，贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作；

采集样本后的鼻拭子按说明书进行检测。

一旦抗原检测阳性，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民都应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心，按照相关工作指南，将居民转运至医疗机构进行核酸检测。

• 自测结果能取代核酸结果吗？

不能，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

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新冠抗原自检测，会成为下一个千亿风口吗？

• 三种新冠检测手段

  
  

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种：一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。

核酸检测的窗口期靠前，同时特异性较高，可以用于早期发现病毒感染，是目前国内主要的检测手段，也是目前新冠肺炎患者的确诊标准之一，但是核酸检测的缺点是开展条件较高，检测需要的时间较长。

免疫学检测的窗口期靠后，但是检测易于开展且检测时间比较短，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。

抗原检测在全球多国已有广泛使用，相较于核酸检测方法，其出结果速度更快，且价格低廉。

与抗体检测方法相比，抗原检测方法可以规避感染早期难以检出的“窗口期”问题，但抗原检测也有缺点，就是准确度较低。

• 新冠抗原检测在全球的应用情况

在国外疫情的防控实践中，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地对于抗原自检使用规则均明确指出可以补充但不可替代核酸检测方法。

目前在中国香港地区的抗疫实践中，抗原检测也正在起到不可忽视的作用。

2022年3月5日，香港报告37529例新冠检测个案，自2019年12月31日起，累计病例超44万例。

为达到早发现、早隔离、早治疗的目标，香港政府正采购大量快速抗原测试包，供不同群组人士进行检测，以尽早识别出患者及截断病毒传播链。

快速抗原测试需结合临床诊断和其他实验室测试的结果，以完成对疑似感染者样本中的抗原拟作定性检测。

香港市民可向市面零售商购买快速抗原测试包作自愿测试，同时，政府向指定高风险及特定群组及居安抗疫人士免费提供快速抗原测试包。

香港政府向指定群组免费发放的抗原试剂盒品牌包括亚辉龙、热景生物、万孚生物、雅培等国内外企业共9家。

• 国内会推广新冠抗原检测吗？

  
  

目前在中国，除了香港地区以外，其他地区还没有大规模开展新冠抗原测试。

根据国内研究机构的观点，在疫情防控的新形势下，抗原检测或将成为国内对于新冠诊断的重要补充手段，主要原因有以下3点：

第一、国内抗原检测产品的质量成熟，平均灵敏度可达90%；欧洲抗原检测已经实行了超过一年，对于疫情防控的效果得到了一定的验证。

第二、国内抗原检测产品的产能足够供应，2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒，有足够产能供应国内市场；即使需要企业扩产，其周期也相对较短。

第三、特定的应用场景需要抗原检测快速反应，例如港口、机场、海运等场所为高风险感染新冠病毒的场所，外卖员、出租车司机等流动人员为高风险传播源，每日进行核酸成本较高且检测速度较慢，抗原检测或提供较为便捷的管控。

• 谁将获益？

目前，虽然中国的IVD企业们每年出口数以百亿计的新冠抗原检测试剂，但是目前在中国获批的新冠抗原检测试剂却屈指可数，。主要原因在于，国内新冠抗原自检产品注册审批或更加严格，大量产品落地尚需等待正式政策出台。

欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。

中国国家药监局提出的抗原检测试剂注册技术审评要点，则要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人，这一要求显著高于FDA以及欧盟的试剂开发标准。

参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，国内新冠抗原自检试剂盒如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。目前我国相关的质量评价要求、注册审评办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。

但是一旦新冠抗原检测在国内推开，这将是一个巨大的市场。

参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次，在人均每月2-10次不等。

如果国内抗原自检试剂盒正式放开，根据草根调研，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率假设每月2次(参考海外政策按照最低频率)，按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。

即使考虑到未来价格下降因素，这也将是一个每年1000亿级别的市场。

本文来源于央视新闻、国家药监局