报告显示,2021年全年FDA仿制药组(OGD)批准了736个ANDA项目,其中最终获批593个,暂时获批143个。
在疫情下,超过75项原始ANDA获批是针对COVID-19患者的潜在治疗支持疗法的仿制药,包括地塞米松注射液、、丙泊酚乳剂注射液以及盐酸右美托咪定注射液等。
值得注意的是,2021年OGD批准了93个首仿药,其中FDA指定的重要首仿药共11个,包括:利那洛肽胶囊、阿普斯特片、酒石酸氢可酮缓释片、依鲁替尼胶囊、恩杂鲁胺胶囊、来那度胺胶囊、托法替尼片、二氟泼尼酯眼用乳液、伐尼克兰片、利格列汀片、达沙替尼片。
从全球销售情况看,不少品种表现亮眼。米内网数据显示,2021年,百时美施贵的来那度胺全球销售额达128.21亿美元,安进的阿普斯特达22.49亿美元,百时美施贵的达沙替尼达21.17亿美元,辉瑞的恩杂鲁胺达11.85亿美元,艾伯维的利那洛肽达10.38亿美元。
此外,在竞争性仿制药(CGT)批准当中,从2017年批准实施开始至2021年12月31日,FDA已批准119种具有CGT资格的仿制药产品,其中在2021年全年期间批准了52个。
国内药企ANDA号数量TOP5
736个ANDA文号中,有78个由国内企业获得,涉及28家药企(以集团计),共65个品种(以药品名称+企业名计),与去年相比,奥科达、北京泰德等为今年的新晋企业。
2021年中国药企获得FDA批准的ANDA
注:带*为暂定批准
复星医药以16个ANDA号居首,健友股份14个位居第二,东阳光药、人福医药以及以岭药业分别获得6个、4个、3个ANDA号。
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