抗肿瘤中成药1类新药来袭，冲刺10亿大品种！

PHT制药业 2022-01-25

近日，国家药监局发布公告，批准盛诺基旗下珅诺基的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市，这也是2022年首个获批上市的中药新药，而该产品获批上市再度点燃市场对肿瘤疾病中成药的关注。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端肿瘤疾病中成药销售规模在200亿元左右，2021年上半年同比增长9.33%。

200亿市场再掀波澜！今年首个抗肿瘤中成药1类新药获批，冲刺10亿大品种

近日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准珅诺基的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市，为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。

该产品在2021年4月提交上市申请获CDE受理，时隔9个月后获批上市，成为2022年首个获批上市的中药新药。资料显示，珅诺基是盛诺基的全资子公司，此前盛诺基测算称，预计淫羊藿素软胶囊2022年实现上市销售，2024年该产品营收将达9亿-10亿元时，可实现公司整体盈亏平衡。

日前，华东医药发布消息称，其全资子公司杭州中美华东制药与盛诺基的全资子公司签署产品独家市场推广协议，获得淫羊藿素软胶囊中国大陆27个省份的独家市场推广权。

值得一提的是，2021年共有12个中药新药获批上市，从治疗领域来看，肿瘤疾病用药并无产品获批。

近年中国公立医疗机构终端肿瘤疾病中成药销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端肿瘤疾病中成药销售规模在200亿元左右，2021年上半年同比增长9.33%。从销售渠道来看，城市公立医院依然是主力，但市场份额呈下滑趋势；县级公立医院和城市社区中心则稳步增长。从TOP10厂家来看，浙江康莱特药业、陕西东泰制药、贵州益佰制药居于前三。

TOP10排位生变！两大产品大涨超40%，新10亿品牌或创新高

2021年上半年中国公立医疗机构终端肿瘤疾病中成药产品TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

产品TOP10中前四位销售额均超过5亿元，有6个是独家产品。其中，通关藤注射液（消癌平注射液）增速最快，华蟾素胶囊凭借超过40%的增速登上榜首。

2021年上半年中国公立医疗机构终端肿瘤疾病中成药品牌TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

品牌TOP10中，浙江康莱特药业的康莱特注射液多年来居于首位；陕西东泰制药的华蟾素胶囊继2020年销售额突破10亿元大关后，2021年上半年同比增长近40%，全年有望创新高。从增速来看，丽珠集团利民制药的参芪扶正注射液、山西振东制药的复方苦参注射液等5个品牌均超过20%。

华蟾素胶囊主要用于中、晚期肿瘤，也可用于慢性乙型肝炎等症，2018年进入国家基药目录，2021版国家医保目录甲类品种，限癌症疼痛使用。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端华蟾素胶囊销售额均超过10亿元，2021年上半年同比增长达41.37%。目前，该产品仅有2家企业拥有生产批文，其中，陕西东泰制药的市场份额最大，2021年上半年同比增长近40%，全年有望再创新高。

通关藤注射液（消癌平注射液）是从单一药用植物通关藤的有效部位提取出有效抗癌成分的天然植物药，用于食道癌、胃癌、肝癌等肿瘤治疗，以及配合放疗、化疗的辅助治疗。米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端通关藤注射液（消癌平注射液）销售额同比增长超过50%，是产品TOP10中增速最快的品种。目前，该产品仅有南京圣和药业和通化金马药业集团两家企业拥有生产批文，其中，南京圣和药业的市场份额最大。

利好政策频出！3个抗肿瘤中成药1类新药蓄势待发

近年肿瘤疾病中成药新药获批临床情况

来源：CDE官网

日前，淫羊藿素软胶囊获批上市再度点燃市场对肿瘤疾病中成药的关注。CDE数据显示，近年已有2个1.1类新药和1个1.3类新药获批临床。其中，和胃解毒胶囊适应症是胃腺癌；马甲子胶囊适应症是晚期结直肠腺癌；金草消毒颗粒适应症是晚期肝细胞癌。

刚踏入2022年，国家在中药领域发布多个重磅政策。

1月5日，CDE发布公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知。通知指出，为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请。

1月7日，国家药监局连发3个通告，分别是《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》、《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》、《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》。

1月10日，国家发改委等21部门印发《“十四五”公共服务规划》，明确医疗卫生方面，加大基层中医药人才培养力度，鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务；坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药服务，充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特作用。

1月15日，国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）》，指导思想明确以传承创新发展中医药为主线，以推动中医药现代化产业化和走向世界为目标，聚焦重点地区、重点国别、重点国际组织，传承精华、守正创新，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，服务共建“一带一路”国家民众，为推动构建人类卫生健康共同体贡献力量。

随着近年来在国家层面上中药相关利好政策频出，对中药行业从市场准入、支付、审评审批等多个维度形成政策支撑，而后续迎来各地的政策细化落地推进，行业将迈入快速发展期。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库、公司公告

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