日立携手恒瑞医药打造临床及生物药中心 QMS系统（TrackWise）

日立解决方案 2022-01-02

日立携手恒瑞医药，经过一年的实施周期，共同打造在同一套质量管理系统下涵盖多体系、多Site的质量管理平台。至此，恒瑞医药成为中国国内第一个GCP/GVP导入质量管理系统的案例，更是在同一套质量管理系统中涵盖GMP/GCP/GVP质量管理要求的项目。

通过与日立的深度合作，恒瑞医药临床及生物药中心 QMS系统（TrackWise）于2021年12月29日正式整体上线。

日立携手恒瑞医药，经过一年的实施周期，共同打造在同一套质量管理系统下涵盖多体系、多Site的质量管理平台。至此，恒瑞医药成为中国国内第一个GCP/GVP导入质量管理系统的案例，更是在同一套质量管理系统中涵盖GMP/GCP/GVP质量管理要求的项目。作为本次项目的实施方，日立拥有丰富的Global实施经验，特别是集团化部署以及GCP的实施经验。

2020年4月26日，中国国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版中国GCP于2020年7月1日起正式实施。恒瑞医药作为中国领先的医药企业，为更好满足高速发展带来的质量及合规需求，提升企业质量管理水平，率先在GCP/GVP领域使用QMS系统进行管理。

项目实施过程中，恒瑞医药领导高度重视并支持该项目，质量团队、IT团队以及业务人员积极配合，讨论、测试，与日立携手并进，完善质量事件整体流程，并搭建质量事件管理平台。日立实施团队也坚持以客户实际需求为优先，结合日立全球最佳业务实践，与恒瑞医药QMS项目团队紧密配合，最终顺利部署符合恒瑞医药质量管理实际需求的质量事件流程，并成功上线。

关于恒瑞医药

恒瑞医药成立于1970年,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业,现已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续3年上榜,排名至第38位;公司多年连续入选中国医药工业百强企业, 2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。公司未来将继续坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,力争研制出更多的新药、好药,惠及患者,更好地服务健康生活!

关于恒瑞临床研发

恒瑞临床研发承担着恒瑞医药全部产品管线的临床研究工作,截至2021.10月底,恒瑞医药已有8种创新药在中国上市,有50余种创新药正在临床开发, 240余项临床试验在国内外开展, 24项创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究。公司在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国多地建有研发中心及分支机构,拥有一支超过4500人的专业化创新药研发团队。恒瑞临床研发根据公司发展战略,升级研发创新,稳健加快国际化步伐,尤其注重临床研发的质量管理,确保各项临床研究高质量完成。

关于生物药中心

生物药物开发与生产研究中心是恒瑞医药的新药研发机构。该中心承担着恒瑞医药大分子生物药的工艺研究、产业化开发、新药申报以及新药的临床试验支持的工作。恒瑞医药已上市创新药PD-1单抗卡瑞利珠单抗（商品名艾瑞卡）的工艺开发和新药申报即由生物药物开发与生产研究中心完成。中心拥有一支由海归博士带队的百余人的研发团队，其中包含了10余位博士、近百位硕士。目前中心以众多的在研产品，对恒瑞医药不断推出创新药和高品质药品提供着强大的技术支撑。

日立携手恒瑞医药打造临床及生物药中心 QMS系统（TrackWise）

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