石药、恒瑞今年均已出手四次
今年以来,石药已引进4款药物,其中2款为呼吸系统用药,2款为抗肿瘤药物。除了最新一笔与康诺亚的再度合作,3月9日,石药集团宣布以2亿元入股的方式获得上海倍而达旗下第三代不可逆EGFR-TKI(BPI-7711)的商业化权益;3月10日,石药集团公告称全资附属公司津曼特生物已与康诺亚生物订立协议,引进CM310(一种抗IL-4Rα的重组人源化单抗)在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化;8月23日,石药集团与康宁杰瑞达成合作协议,获得HER2双抗KN026在乳腺癌及胃癌领域的独家开发及商业化授权。根据协议,康宁杰瑞可获得1.5亿元预付款,4.5亿元开发里程碑金额及4亿元销售里程碑金额。此外,还将获得两位数比例的销售分成。
同样在今年,“研发一哥”恒瑞分别与璎黎药业、万春医药、天广实、基石药业4家创新药企达成了合作,为管线增添了3款Ⅲ期临床阶段的药物和一款CTLA-4单抗,均为抗肿瘤药物。
恒瑞今年4笔“license-in”
恒瑞与石药显然已从自研转向“自研+引进”两条腿走路的模式。石药董事长蔡东晨曾对外表示,医保准入、集采政策都在加速淘汰落后企业。仿制药不能拯救传统药企,路只有一条,就是创新,没有创新就意味着死。自己有能力建队伍就自己做,如果实在做不了就买,买了以后让CRO做临床,获批几个独家品种。
加速创新 集采影响或消退
石药集团披露的2021年度三季报显示:石药集团收入206.4亿元,同比增长7.4%;净利润达到43.35亿元,增长23.2%。其中,成药业务收入168.02亿元:神经系统疾病产品收入55.05亿元;抗肿瘤产品收入57.78亿元。
如今,作为石药长期布局的领域,抗肿瘤药正在加速发力。半年报显示,其肿瘤药三大单品都实现快速增长:多美素销售收入增加51%,津优力增加12.8%,克艾力增加17.9%,成为营收增长主要来源。其中,克艾力是第二轮集采产品,进入集采后放量显著,降价68.9%后仍取得了17.9%的销售额增长。
而由于多种产品被纳入集采后价格降幅较大,恒瑞业绩受到影响。今年前三季度,恒瑞营收202亿元,同比增长4%,净利润42亿元,同比下降1.21%。在半年报中,恒瑞医药提到,目前其进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种,中选18个品种,中选价平均降幅72.6%,对公司业绩造成较大压力。
License-in数量“井喷” 更需关注价值
根据药渡数据的不完全统计,2020年全年国内药企license in数量已经达到108件,首次突破百件。2020年国内药企license-in的项目50%以上都是抗肿瘤药物研发方向。
有业内人士表示,自研模式耗资大、周期长、成功率偏低。通过license-in可获得临床品种,构建一个综合的优质研发管线。对于拥有强大销售能力的传统药企,大多聚焦已在海外上市或进入临床Ⅲ期阶段的项目,利用资源优势快速推进临床、商业化。
国内知名“lisence-in”创新药企再鼎医药在今年发布的半年报中,披露了其管线研发的最新情况。截至上半年,再鼎医药已有11个拥有全球权益的在研产品,向外传达“战略前移”、重视药物自研等信息。
业内认为,license-in最重要的是要符合企业的发展战略和产品线规划的大原则,引进相关项目后只是挑战的开始,企业仍需坚持自主创新,更加关注创新价值。
本文来源于医药经济报
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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