仿制药战场愈演愈烈，药企们该何去何从？

制药业 2021-11-18

中国生物医药产业进入百花齐放的状态。新药、高端制剂项目层出不穷，IPO热潮一波接着一波，描绘着未来美好前景的故事也出现在各大“卖场”，频频引来一片叫好之声。但繁荣的背后却是项目靶点过于集中，临床能力参差不齐，尤其是海外的某项目刚展示出“重磅炸弹”潜力，国内的相关领域就会迅速成为红海。

据公开数据显示，2020上半年国内共有484项PD-1新药临床试验初次公示。此外，还有50多款PD-1处于待上市阶段。除了君实、恒瑞、信达等第一批突围的玩家外，大多数企业骑虎难下。

但成功突围，也并不意味着高枕无忧。根据2020年12月28日的医保谈判结果，国产三家企业（君实、恒瑞、百济神州）的PD-1单抗大幅降价进入医保目录，基本是国产PD-1的定价上限，也无限接近下限。这对那些产品尚在研发途中的生物技术公司，是一个危险的信号，产品如果没有明显优于同靶点竞争对手的不可替代的临床价值、更好的解决患者需求，就会失去存活的机会。更为严重的是，药物扎堆不过是国内药企研发同质化的一个缩影，其结果是有限的临床资源被浪费在大量重复的研发项目。资本对创新药的盲目投入导致泡沫现象，这不仅浪费了大量资金，同时也掩盖了好的项目，让真正具有临床应用价值的原创药项目难为无米之炊。

改良型新药或将是药企的另一片蓝海

根据国家药监局2020年7月实施的《化学药品注册分类及申报资料要求》，改良型新药属于2类化药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。目前，FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1)，中国本土企业以505(b)(2)途径试水美国创新药市场也步入了收获期。

近5年505(b)(1) 和505(b)(2)批准数量

创新药确实具有巨大的诱惑力，但高投入、高风险也让理智的企业望而却步。在低水平重复的仿制药与高风险的新药之间，改良型新药是企业不错的选择，不仅能够针对未满足的临床用药需求提供更优的解决方案，同时风险较低，且可在一定时间内获得独占期从而获得不错的回报。

与新分子实体相比，改良型新药的研发风险较低，投入成本低。与仿制药相比，改良型新药技术或专利壁垒高，生命周期长，回报率高。改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势，对慢病患者吸引力巨大。将已经被临床多次验证具有优势的药物，通过更为高效的递送技术实现改良，展现临床优势。并且研发周期短，成本相对较少，风险可控，成功率高，回报可观。

延长产品生命周期，如原研药在化合物专利到期前，会研发缓控释剂型（构筑专利或技术壁垒，垄断市场）、口服液体制剂（拓展儿童细分市场）、高端制剂（构筑专利或技术壁垒，垄断市场）延长产品生命周期，独占市场红利。

改良型新药近几年无论在资本机构，初创企业，还是制药巨头面前都展现了巨大的吸引力，尤其是在带量采购，创新驱动的时代大背景下，变什么，如何变是企业的艺术也是生存之道。但改良型新药要以临床应用为终点来立项开发有市场和应用价值的项目并不容易，稍不注意就变成了we-too甚至we-worse。一个好的原研必定有多个眼睛盯着，对于原来依靠仿制药或者改良型新药为生的上市公司或者正在IPO的企业，国内市场毕竟有限，如何提高市场对于企业的想象力(估值)，恐怕出海瞄准全球市场是必须要做的功课。而一旦涉及到对标全球市场，欧美日等国的全球申报策略，临床试验策略及人才储备策略等问题将一一凸显，阻碍CEO们迈向诗和远方的步伐。

文章来源：药事纵横

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