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数字化转型如何优化流程并节省成本2022-05-27自 COVID-19 疫情以来，制药企业的压力便大幅增加——他们需要更快地将药品推向市场。为此，制药企业现在越来越关注药品生产的数字化转型，希望能通过医药工业4.0来简化流程、提高效率并加速生… 【详细】 -
药品生产企业自检流程梳理2022-05-27为了符合法律法规对药品生产企业自检的要求——药品生产企业应积极探索自检流程与方法。目前开展自检的流程为：建立自检方案、自检计划，通过实施自检，形成自检报告，及自检结果应用等。自检方… 【详细】 -
制药行业纯净蒸汽系统设计关键点探讨2022-05-27作为常用加热和灭菌介质的纯净蒸汽——在制药工艺中被广泛地使用。因此，各国的制药规范中都对纯净蒸汽的品质做出了严格的规定。本文将从制药蒸汽工艺应用的角度出发，探讨洁净蒸汽系统的设计要… 【详细】 -
2022制药业第三期新技术开发2022-05-27日前，珀金埃尔默推出两款即用型的免洗检测试剂盒，用于CHO HCP残留及定量检测；近日，西门子医疗正式在中国率先发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon；近期，擎科生物开发的超长片段快速… 【详细】 -
2022制药业第三期国际新闻2022-05-272022年3月31日，ICH发布了两项指南草案：Q14和Q2(R2) ；4月1日，美国Kite公司宣布，FDA批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于二线大B细胞淋巴瘤治疗；4月14日，FDA为世界上第一个COVID-… 【详细】 -
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2022制药业第三期国内新闻2022-05-262022年4月12日，国家药品监督管理局正式发布了《药品年度报告管理规定》；4月28日，默克与江苏无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签署协议，加速在华一次性技术产品制造基地建设；4月22日，… 【详细】 -
连续生产该何去何从？2021-10-28制药公司的专家团队一直热衷于研究连续生产：这项技术的哪些方面已经成熟？又有哪些方面还存在问题呢？——制药行业正在面临着生产模式的转变，连续生产已逐渐成为未来生产的新模式。由Vertex制… 【详细】 -
2021制药业第五期新技术开发2021-10-28近日，国家药品监督管理局官网公告，药明巨诺申报的1类新药，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液在国内获批上市。全球数据科学和数据分析公司Excelra揭晓了其旗舰化学洞察引擎GOSTAR的改进版… 【详细】 -
2021制药业第五期国际新闻2021-10-28特灵科技收购超低温控制领军者Farrar Scientific公司。FDA 发布质量相关受控函问答指南，涵盖仿制药常见 CMC 问题。Cytiva（思拓凡）宣布在全球范围内投资15亿美元以进一步扩充产能，助力生物制… 【详细】 -
默克与生物谷（北京）科技有限公司合作打造生物科技人才发展培训平台2021-10-262021年10月20日，在中国外商投资企业协会（CAEFI）下属的生物科技创新委员会（BIC，以下简称“生创委”）的支持下，全球领先的科技公司默克宣布与生物谷（北京）科技 有限公司（简称“生物谷”… 【详细】 -
2021制药业第五期国内新闻2021-10-15药明生物首次获得日本生产许可 2021年已完成12次全球监管机构检查。国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的… 【详细】 -
机械工业设计领域顶级赛事2021-08-128月12日，由中国机械工业联合会、全总机械冶金建材工会共同主办的2021“华辰杯”全国机械工业设计创新大赛启动会在机械工业信息研究院融媒体中心举行。 【详细】 -
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药物活性物质与杂质无需进行第二次检测2021-08-09制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC紫外检测器中的浓度和条件相差很大，一次测量通常无法检测完所有项目，因此需要进行两次测量：一次用于确定活性物质，另一次用于检测杂质。… 【详细】 -
搭建封闭系统以实现CGT产品规模化生产2021-08-09毫无疑问，再生医学将成为生物制药领域发展的新趋势——从ARM公司2020年的统计数据来看，截止2020年，全球有超过1085家从事再生医学的公司，其中美国以543家位居世界首位。而中国也以近300家的… 【详细】 -
CIP清洁性设计的挑战与应对方法2021-08-09企业应着眼于关注“CIP清洁性设计的价值”——提升无菌工艺部件的清洁效能。本文将为各位首席财务官和既要做出资本支出决定，同时关心企业设施利用率、运营成本和碳排放的人，提供一个全新的视… 【详细】 -
当智能工程遇上数字化2021-08-09数字化和集成工程技术可用于应对生物技术行业面临的巨大挑战——速度、灵活性和成本效益是当前制药行业的三大痛点，Zeta公司作为一站式解决方案供应商，特别为此开发了智能工程服务。这些数字工… 【详细】
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