明生物首次获得日本生产许可 2021年已完成12次全球监管机构检查  

2021年9月1日，无锡药明生物宣布，公司已顺利获得日本厚生劳动省针对其无锡原液生产基地颁发的生产许可证，标志着公司质量体系再次获得权威认证。

此次检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款抗新冠中和抗体，3位审查员通过远程访问的方式，对药明生物无锡生产基地生物制药二厂（MFG2）的质量和生产体系等展开了为期两天的综合检查，检查结果为零发现项。

截至目前，药明生物已累计完成近20次来自美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等7个权威药品监管机构的检查，其中包括2021年完成的12次检查，彰显公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

截至2021年6月30日，在药明生物平台上研发的综合项目达408个，包括212个处于临床前研究阶段，160个在临床早期（I/II期）阶段，32个在后期临床（III期）以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后，药明生物将在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升，这将有力确保通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“世界一流的质量体系是药明生物持续高速增长的基石，也为公司持续扩大产能打造全球版图，更好地赋能全球合作伙伴奠定了坚实基础。未来，药明生物将继续助力全球合作伙伴加速开发和生产生物药，造福广大病患。”

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》

8月30日，国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知，通知表示：药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定，各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。

2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。

对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。

按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》规定，国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。

省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。

龙沙将在中国广州建立制剂生产线 

近期，全球制药、生物技术与营养行业的生产合作伙伴龙沙集团宣布，将在其中国广州生物技术厂区投资建设制剂生产线。本投资将支持龙沙在广州先进的cGMP 哺乳动物细胞厂区中安装制剂无菌灌装生产线，该厂区占地 17,000 m2，于2021 年第二季度开始运营，预计将在2021年晚些时候交付第一批cGMP原液。

作为在中国持续投资的一部分，龙沙将在其广州生物技术厂区安装一条新的制剂灌装生产线该投资将在中国建立用于临床试验和商业化制剂的生产能力，并为客户提供原液和制剂生产的综合服务。

龙沙中国区总经理盘虹表示，在制剂生产能力方面的投资，不仅表明了我们对中国市场的承诺，也是实现我们长期目标的一个重要里程碑，标志着我们不断提升制剂生产能力，并满足客户日益增长的对一站式制剂解决方案的需求。

制剂生产线的建设将有效地补充龙沙广州生物技术厂区的生产能力，在中国为全球和国内客户的临床试验和商业化批次的供应提供支持。在该厂区引入制剂生产能力，将为客户提供原液和制剂生产的综合服务，践行龙沙为客户提供一站式综合解决方案的战略。

制剂无菌灌装生产线将支持注射液和冻干粉的灌装，预计将于 2022 年建设完成，并将在该厂区创造150 多个新职位。为了支持在广州生物技术厂区安装的全新制剂生产线，龙沙还计划扩充其在瑞士巴塞尔的全球制剂服务中心，其制剂服务实验室通过提供处方和工艺开发为龙沙全球网络中的制剂生产能力提供支持。

中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批，独家研制填补儿童用药市场空白 

罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，这表明中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。

根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为24.61亿人民币（以招标价计算）。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为70.8亿人民币（以招标价计算）。

呼吸系统疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在中国呼吸类药物市场份额中，罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品均名列前茅。同时，罗欣药业拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，拥有前沿工艺的明显优势，获得了多个制剂厂家的一致认可。不仅如此，呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速，罗欣药业与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品，与印度前五大制药公司之一印度阿拉宾度制药有限公司在中国合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。