目前，制药行业面临着许多挑战，应对新冠肺炎疫情只是其中之一。然而，无论是疫苗产品的研发，还是相关生产过程的建立，抑或是为确保供应链可靠所做出的安全措施，都显示出了这个行业中真正重要的东西——尽快将新的活性物质推向市场，并且要比竞争对手更快。“上市时间、成本效率和竞争力是当今制药业的驱动力。”Zeta公司业务发展智能工程部主管Martin Mayer如是说道。

应对新业务领域里的新挑战

Martin Mayer是一位拥有20年CAD经验的机械工程师，他从2019年开始涉足一个全新的业务领域——智能工程服务。“我们在生物技术公司的投资项目中经常遇到类似的挑战。” Martin Mayer解释说。全球化缩小了医药界的规模，随之而来的是国际市场的竞争也变得愈发激烈，如何研发出新品，为行业注入新动力，是摆在各大企业面前的难题。市场正在发生变化，传统的工厂设备概念已无法满足于个性化医疗的趋势，大批量生产的业务模式举步维艰。总的来说，整个业务流程正在变得更快、更不稳定和更难评估。现在，工厂项目从批准到授权的时间比几年前要短得多。所有这些都会对工程项目的管理和工厂的整个生命周期产生影响——这是新业务中一个广泛的领域，其任务已经包括在了智能工程服务中。

“在过去的几年里，我们开发了一个数字化的工具和方法箱来帮助我们的客户克服他们的挑战。” Martin Mayer说道。但这又不仅限于工具和方法。一个工具本身并不能解决问题，它的实际效果取决于使用它的专家，Martin Mayer强调并补充道：“我们很清楚一个项目是如何运作的，投资项目是如何进行的，项目合作伙伴在其中扮演着什么样的角色，谁在哪个时间必须完成的任务有哪些。”

资源整合，为行业注入新动力

经过多年的发展，Zeta公司这家专门从事生物技术的系统供应商已经成为一站式解决方案供应商，可为相关领域企业提供规划、工程、开发、制造、自动化、数字化和维护服务。该公司将自己视为行业的创新驱动力，而Martin Mayer正在寻求采用集成方法的新业务领域也与此相符。“根据众多复杂项目上的经验，我们很清楚理想的工程环境在今天应该是什么样子。” Martin Mayer说道。Zeta出身于制造业，近年来正朝着项目总规划的方向发展。就在两年前，该公司为一家领先的生物制药公司交付了一个杰作——生物技术孵化厂——这是迄今为止Zeta建成的最大项目。得益于产品的精良制造，这家来自奥地利利博赫的公司也由此获得了大量与制造链相关的知识——从概念设计到详细设计，直到订购过程和产品制造的每一个环节。

在过往的工程项目中，Zeta公司也发现了诸多碎片式软件（如电子表格、自制的软件和孤立的应用程序）的弊端：它们不仅需要人工进行手动迁移，也不能满足当前更加复杂的项目和客户决策层对项目规划部门的要求。

因此，Zeta公司在2018年作出决定，除在ERP中建立商业性的流程之外，还在工艺工程项目中创建了一个数字化的工作流程。这标志着研发过程的开始，终端客户直到今天也还可以从中受益。“我们的目标是在一个单一的工具链中集成所有的工程任务。” Martin Mayer解释说。

为制药行业打造的Comos软件

为了实现工程流程的数字化，Zeta以西门子的Comos软件为核心创建了软件环境。Comos是一个以数据库为中心的、基于对象的工程工具，它遵循着“单一真实点（Single Point of Truth）”的原则，可将数据保存在一个地方重复使用，这就避免了系统生命周期中数据管理不一致的情况。此外，Comos还简化了文档记录——这是它真正的附加值，特别是对于文件繁杂的制药和生物技术行业来说。

“自2018年推出工程工具以来，我们已经开发了许多制药业的专用模块。” Martin Mayer解释说。用通俗的话说，这意味着现在有一个针对制药业的对象目录，其中包含工程合作伙伴工作所需的所有组件——GMP的验证和认证均被考虑在内，并满足GAMP5和21 CFR Part 11的要求，有完整和可追踪的文件。“Comos可从可行性研究、概念、基本和详细工程以及生产制造和鉴定的所有阶段对在同一个环境中的工艺工程、系统的2D和3D规划、电气规划及自动化的所有学科进行数字化的处理。” Martin Mayer强调说。所有的流程批准都是基于可追溯的数字化技术，所有的规格和证书也都通过集中管理的方式存储于系统之中。

在一致性方面，专家们仍在研究可以集成建筑技术设备和暖通空调系统的模块——这是一个经常被忽视的方面，但对Zeta来说，这属于项目中不可分割的一部分。“通过这种方式，我们保证了工艺系统和建筑设备之间的完美协调。” Martin Mayer说道。

Zeta所做的一切都是从全局考虑的，即实现工厂整个生命周期的数字化：从规划开始，到用于培训和调试的数字双胞胎，再到工厂运行期间完整的技术文件——建筑也是其中的一部分。对于所有以制药4.0项目为目标的人来说，Zeta的集成方法是一种优势。数字双胞胎是实现所有数字化活动的基础，实际上是免费提供的。”我们的3D规划数据是工厂进行3D建模的基础。数字双胞胎在设备还未完成制造前就已经存在了。” Martin Mayer解释说。其具有的深远影响在于：数字双胞胎实则是一个多面手。如果将生物技术过程的数据（发酵、细胞培养、收获、过滤等）与数字双胞胎的数据相结合，并加之循环优化，就有可能模拟出真实的工业规模的生产过程。该虚拟模型使培训或远程调试的增强现实应用成为可能。“得益于集成方法的强大助力，数字双胞胎在维修工作中的表现同样超乎想象。” Martin Mayer介绍说。通过新的智能维护导航应用程序，技术人员可以在现场访问数字化存储手册以及进行必要的预测性维护。数字双胞胎工厂和传感器数据可被集成整合，实现实时评估、创建时间序列并计算故障概率的功能。Martin Mayer认为，如果不能搭载全面的数字化工具，生物制药业将无法应对挑战。借助于新的智能工程服务，Zeta希望其客户能够为未来提前做好准备。第一批智能工程服务的应用案例已在进行中。