新规

NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》 

2022年4月12日，为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（MAH）建立年度报告制度，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）和《药品年度报告模板》。

本次《规定》主要有以下看点：

1.强调责任主体并划清监管职责：“持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责”。省局负责管理本行政区域内MAH（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，年报不合规的，MAH所在地省局责令MAH在20个工作日内进行整改补正。

2.新增“质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况”。

3.年度报告计算机系统上线：NMPA建设了药品年度报告采集模块（分为企业端和监管端2种），同期启用。

4.境外持有境内代理担责：持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

5.年报和注册、生产联动：药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。

6.年报和药品品种档案、药品安全信用档案联动：后期年度报告信息还将分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案。

7.年报和处罚联动：各省局结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

8.计算机系统填报贴心服务支持：提供技术支持客服热线（4006676909转2）和QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。

9.填报时间更人性化：鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

签约

默克投资约1亿欧元加速在华一次性技术产品制造

2022年4月28日，全球领先的科技公司默克与江苏无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签署协议，以加强扩大其亚太地区首个 Mobius^®一次性技术产品制造基地建设。

默克计划在6年内投资约 1 亿欧元(折合人民币约7 亿元)，扩建其无锡制造基地，大幅提高生物制药一次性技术组件制造与设计，以及提供相关定制化服务的能力。此举将助力默克扩大全球战略布局，加强其在华及亚太地区的供应链建设。该投资项目计划于 2024 年前投产，届时将创造约1000个新工作岗位。此外，默克计划将 2021～2025年的投资总额在 2016～2020年水平的基础上提升逾半。其中超 70%投资将用于默克“三大重要增长引擎(Big 3)”的发展。

默克执行董事会成员及生命科学首席执行官 Matthias Heinzel表示：“逾20年来，默克生命科学业务在中国及无锡当地政府的大力支持下，不断为学术、生物制药及诊断领域的客户提供高质量服务。今日协议的签署，进一步彰显出默克对中国以及快速增长的亚太地区客户所作出的长久承诺。提升 Mobius^®一次性技术组件在无锡当地的制造能力，是助力不断研发、制造新冠疫苗及治疗药物等挽救和改善生命疗法的关键举措。我们将携手同行，以科学引领生命健康之道。”

无锡市长赵建军称：“长期以来，默克集团始终与无锡保持着良好合作伙伴关系，此次又将近年来最为重大的投资项目之一落在无锡，充分体现了对无锡发展的信任，是一次互利共赢的选择。”

未来5年，默克将在全球范围内积极落实投资计划，重点国家包括德国、中国、法国、瑞士、爱尔兰及美国。届时，所有扩建项目均将涉及能源使用效率、用水量及废物处理等明确目标，    以此助力默克践行公司可持续发展战略，并于2040 年前实现碳中和目标。

落户

阿斯利康中医药创新产业基地落户成都高新区

2022年4月22日，在博鳌亚洲论坛2022年年会上，成都高新区与参会企业阿斯利康举行了阿斯利康中医药创新产业基地线上签约仪式，标志着四川省首个由跨国世界500强药企作为“链主”挂帅、专注于中医药领域的创新基地正式落户成都高新区。

此次项目合作，是阿斯利康在中国西部的又一重要布局。2020年11月，阿斯利康中国西部总部落户成都高新区，同步设立了商业创新中心及成都国际生命科学创新园。2021年9月，该总部正式投入运营，并吸引了慧医天下互联网医院、易临云电子临床数据平台等多个项目落地。

为进一步深化合作，阿斯利康结合四川本地产业优势，聚焦中医药产业发展，依托自身在生物产业领域的链主地位及行业资源，与成都高新区共建中医药创新产业基地。

基地将以中医药现代化产业为特色，依托院士专家引领科研转化与产业发展，打造西部一站式的中医药孵化产业赋能平台，其中主要包含一个以院士专家为核心的新型研发机构、一个现代化创新中医药产业服务平台、一个一站式中医药临床研发转化平台、一个中医药现代化商业平台。

目前该平台已与多位院士团队沟通对接，同时已引进泰格医药领投的中成药CRO-广州海博特等项目，并与多位中药专家对接院内制剂转化。

合作

博腾生物宣布与生诺医药达成战略合作

2022年4月22日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称“博腾生物”）宣布与贵州生诺生物科技有限公司（以下简称“生诺医药”）达成战略合作。双方将在细胞治疗药物开发、研发&生产平台建设以及国际申报等方面，建立长期全面的战略伙伴关系。

博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，覆盖业务领域包括质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等。生诺医药聚焦于消化道疾病，肿瘤免疫治疗和溶瘤病毒治疗等创新药物的研发，已有多个临床阶段新药项目，具有国内和国际水平的新药申报经验。

根据协议，博腾生物将为生诺医药提供细胞治疗药物的开发、生产和注册报批的研究开发服务，同时，双方在国际业务开拓方面也达成一致，将共同推进瑞典细胞与基因研发和生产平台的建立以及T细胞免疫治疗的国际申报。

目前，首个合作项目——SND002前哨淋巴结T细胞抗肿瘤注射剂（Sentinellymph node T cell, SLN-T）已经正式启动。本次战略合作将有效整合双方资源与能力，降低研发成本，加快研发速度，快速推进创新药的开发。

获奖

CytoFLEX SRT流式分选仪荣获“最佳生命科学新产品”奖

2022年4月12日，SelectScience公布了2022年科学家选择奖(Scientists' Choice Awards)。该科学家选择大奖旨在表彰每年对实验室工作有显著贡献的新产品，世界各地的科学家可为他们最喜爱的产品和服务投票。在本次评选中，丹纳赫集团旗下公司贝克曼库尔特的CytoFLEX SRT流式分选仪赢得2021年科学家选择奖 “最佳生命科学新产品”大奖。

CytoFLEX SRT 台式细胞分选机是一款能够进行复杂分选逻辑的台式分选机，具有 4 路分选、混合模式分选以及捕获中止和保存珍贵细胞的能力。紫色-蓝色-黄绿色-红色（V-B-Y-R）系列最高配置仪器具有 15 个荧光检测器。用户可以根据需求购买不同配置的分选仪，之后可以升级到更高的配置。该仪器更便捷的操作降低了对实验人员的要求，让曾对操作者有着相当高要求的流式分选实验变得触手可及，助力科研人员加速解答基因组学和免疫表型研究。据悉，该流式细胞分选仪在苏州本土开发超过3年，是贝克曼库尔特首次在中国本土成功研发并生产的流式细胞分选仪。

AI制药

斯微生物宣布与百度研究院合作 加速mRNA疫苗和药物研发

近期，百度研究院与斯微（上海）生物科技股份有限责任公司（以下简称“斯微生物”）就新冠mRNA疫苗的开发展开了AI序列优化算法的合作，共同开发了专门用于设计优化mRNA序列的高效算法。该算法将自然语言处理领域中的"word lattice parsing"概念拓展到计算生物领域，能够迅速设计出更稳定、更有效的新冠疫苗序列。

斯微生物完成了这种高效算法在新冠病毒mRNA疫苗分子设计上的生物学验证。结果显示，从稳定性、蛋白质表达水平以及免疫原性等多个衡量疫苗的重要指标上来看，通过这种算法设计的新冠疫苗序列优于传统方法设计的基准序列；疫苗序列中和抗体滴度（疫苗最重要的指标之一）是传统基准序列的20倍。除了新冠mRNA疫苗之外，该算法适用于包括传染病、肿瘤以及罕见病在内的各种mRNA疫苗或药物序列的优化设计。

日前，斯微生物与百度研究院再度携手，双方将在现有算法基础上进行进一步提升，除了扩大线性mRNA算法优化研究外，双方还将尝试开展环状RNA等序列设计迭代技术的开发，通过提升mRNA的稳定性和翻译效率来提高抗原蛋白的表达量及持续时间，有望将mRNA的优势更加充分的体现出来，进一步提高效率、提升安全性、降低生产成本。