前瞻性与国际化的无菌技术和管理 | 接轨全球领跑未来 - 推荐阅读

前瞻性与国际化的无菌技术和管理 | 接轨全球领跑未来

本网编辑 2026-08-21

接轨国际，前瞻布局。本场分论坛以前瞻性与国际化双重视角，涵盖PUPSIT 系统设计和管理要点、快速微生物测定技术要点等前沿议题，为无菌领域企业对标全球标准、提升竞争力提供参考。

接轨国际，前瞻布局。本场分论坛以前瞻性与国际化双重视角，涵盖PUPSIT 系统设计和管理要点、快速微生物测定技术要点等前沿议题，为无菌领域企业对标全球标准、提升竞争力提供参考。本场论坛由金瑞博咨询总经理、制药国际化专家张磊担任主持。

张景方｜北京金瑞博企业咨询服务有限公司GMP 咨询师

符合欧洲和PICS 要求的 PUPSIT 系统设计和管理要点

PUPSIT是无菌过滤器管理的关键环节，也是中欧监管差异的集中体现。张景方先生逐条对比了中国、欧洲和PICS在PUPSIT要求上的异同：欧盟GMP附录1有明确要求，中国法规则相对原则性。他重点讲解了PUPSIT系统的设计要点——测试方法的选择、测试参数的设定、测试结果的判定、偏差处理的流程，每一个环节都需要有明确的SOP。

王顺强｜浙江天元生物药业有限公司生产副总经理

符合中 / 欧 / 美要求的无菌药品偏差处置和 CAPA 有效性探讨

王顺强先生直接列举了检查中最常见的三类缺陷：偏差调查不深入，只找到直接原因没找到根本原因；CAPA措施空洞，无法真正预防复发；CAPA效果验证流于形式，没有数据支撑。针对这些问题，他提出三个提升抓手——引入结构化的根本原因分析工具、建立量化的CAPA效果验证指标、定期开展偏差趋势分析。符合中欧美三地要求的偏差管理体系，核心在于真正解决问题，而非走完流程。

黄青兰｜博生吉安科细胞技术有限公司QC 负责人

基于PDA TR33和药企实践的快速微生物测定技术要点

传统微生物检测方法周期长、效率低。黄青兰女士深度解析了无菌快速检测（如呼吸信号法）和支原体快速检测（NAT法）的技术原理，她的探讨重点在于快速检测设备的确认要点与符合药典要求的方法学验证策略，并基于新版 GMP 无菌药品附录要求，分享了从关键物料管理、生产过程控制到最终放行的全链条微生物风险防控体系。