固体制剂端到端连续制造 | 开启制药生产新时代 - 推荐阅读

固体制剂端到端连续制造 | 开启制药生产新时代

本网编辑 2026-08-21

固体制剂端到端连续制造正在从概念走向工厂落地。本场分论坛聚焦固体制剂连续化制造的发展和挑战、固体制剂连续工艺的技术突破与商业化应用、Simcenter的粉体力学特性仿真与工艺优化等热点话题。

固体制剂端到端连续制造正在从概念走向工厂落地。本场分论坛聚焦固体制剂连续化制造的发展和挑战、固体制剂连续工艺的技术突破与商业化应用、Simcenter的粉体力学特性仿真与工艺优化等热点话题。本场论坛由陈立新制药行业专家、高级工程师陈立新担任主持。

周建平｜中国药科大学二级教授

固体制剂先进制造的全球趋势与挑战

连续制造是方向，但道路是曲折的。周建平先生以学者的理性和前瞻性，梳理了连续制造在固体制剂领域的发展历程并坦诚指出了当前面临的四大挑战：设备投资大，中小企业难以承担；工艺开发难度高，需要新的方法论；法规指南不完善，企业申报缺乏明确依据；专业人才短缺，既懂连续制造又懂制剂工艺的人才稀缺。这就要求企业建立全新的质量思维和技术体系，而非简单地把批次工艺改成连续工艺。

朱正辉｜菲特（中国）制药科技有限公司，实验室负责人

药物片剂的连续化生产

压片是片剂生产的核心工序，也是连续制造中技术最成熟的环节。朱正辉先生用大量实验数据支撑观点并辅以案例支撑，让制药和保健品行业的公司，不论规模大小，都能实现连续化生产这一美好愿景。

孙亚洲｜制药行业专家

化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）的法规和实践探索

孙亚洲先生深入解读了控制策略的制定思路并结合多个企业的实践案例，说明如何在指导原则框架下开展连续制造工艺的开发和申报。“指导原则是‘试行’版，意味着监管机构也在探索中”，他建议企业主动与监管部门沟通，共同推动连续制造的健康发展。法规不是束缚，而是保障，明确的规则让企业的创新有章可循。

高业广｜基伊埃工程技术（中国）有限公司产品经理

固体制剂连续工艺的技术突破与商业化应用

高业广先生介绍了连续制粒技术的演进——从单螺杆到双螺杆，制粒质量和效率都有提升，连续干燥和整粒的技术创新解决了物料停留时间均匀性的难题，连续压片和包衣的集成方案实现了端到端的连续化。他重点分享了几个全球范围内的商业化应用案例，运行数据和投资回报分析表明，对于大批量、标准化的产品，连续制造的经济性优势明显，但并非所有产品都适合。

贾宁昊｜扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司

制造部固体车间负责人

固体制剂连续制造生产实操分享：法规框架下应用现状与落地实施路径

连续制造不是买条线就行，整个团队的思维方式都要转变。贾宁昊先生从间歇工艺过渡至连续生产分步推进视角，梳理连续制粒、连续压片等工序当前行业应用现状。在法规框架下进行难点拆解并明确各阶段合规边界与风险管控要点，为同类型固体制剂车间循序渐进落地连续制造项目提供实操参考方案。

李宇腾｜西门子数字化工业软件仿真售前技术工程师

数字孪生体下的固体制剂工艺创新：基于 Simcenter 的粉体力学特性仿真与工艺优化

当制剂开发还在依赖“试错—修正—再试错”的传统模式时，仿真技术正在重塑这一流程。李宇腾先生深入探讨Simcenter仿真解决方案如何革新医药粉体物性表征与制剂开发，展示了其在工业仿真（CAE）、工业统计（机器学习）以及虚拟示踪等方面的强大功能，特别聚焦于离散元法（DEM）在EDEM软件中的应用。通过Simcenter可以对颗粒运动、粉体材料数字孪生、流化床、湿法混合、压片模具填充及片剂压实等过程进行精准模拟，从而在虚拟空间中预测不同物料配方和工艺参数下的产品质量，减少实验次数、缩短开发周期。对于寻求通过先进仿真技术加速医药产品创新和提高生产效率的专业人士而言，这是一套从粉体表征到制剂开发的全链路数字化工具。

臧恒昌｜国家药品监督管理局监管科学创新研究基地主任

山东大学药品监管科学研究院执行院长

数智赋能固体制剂连续制造与实时放行

连续制造的真正落地，卡在“最后一公里”——实时放行。臧恒昌先生响应国家培育“新质生产力”、推动医药工业数智化转型的号召，围绕ICHQ13及《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》的落地实施，系统分享了团队在固体制剂连续制造与实时放行领域的最新探索与合规路径。技术研究层面，深度集成近红外、拉曼光谱等过程分析技术（PAT），实现关键质量属性的在线感知与智能调控，融合人工智能构建多源数据驱动的全流程动态管控体系。科学监管层面，结合最新检查指南征求意见稿，以科学为基础，深度剖析了涵盖物料追溯、不合格品分流策略及实时放行检验的综合控制策略，推动药品生产从传统批制造向连续化、智能化方向迭代升级。

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