人类已经进入了“数字化时代”，数字化转型可以实现企业效率提升和价值创造，但制药企业数字化转型相对缓慢。制药企业数字化转型可以通过整体规划、分步建设、聚焦价值、由点到面来实现；企业要注重合规性，也需要适应性重构；数字化是长期工程、一把手工程，管理者要建立学习成长型思维和计算思维。

数字化正在不可逆地重塑一切，从个人生活、工作到各行业、经济和社会的方方面面。作为传统产业的制药企业如何实现数字化的转型，本文进行了探讨。

Part1  数字化和数字化转型

数字化是信息化的升级[1]，数字化技术就是新一代信息化技术。数字化转型就是传统企业通过将研发、生产、管理、销售等各环节与云计算、互联网、大数据相结合，促进企业研发设计、生产加工、经营管理、销售服务等业务升级和创新转型，以实现企业的效率提高和价值创造。

Part2  工业革命进程看数字化转型

人类工业化进程中，第一次工业革命的标志是1785年瓦特改良蒸汽机，进入了“蒸汽时代”；第二次工业革命的标志是1866年德国工程师西门子研制出发电机，进入了“电气时代”；第三次工业革命的标志是20世纪40年代计算机的发明，进入了“信息化时代”；第四次工业革命的标志是1989年万维网的诞生，进入了“数字化时代”。如图1所示，每一次产业技术革命，都给人类生产生活带来巨大而深刻的影响。现在数字技术正全面融入人类经济、政治、文化、社会等各领域中。

图1 工业革命进程

Part3  政策引导

为迎接和适应数字化时代，党和国家出台了许多引导政策。党的二十大报告指出：“加快发展数字经济，促进数字经济和实体经济深度融合，打造具有国际竞争力的数字产业集群。”《中国制造2025》(2015年5月国务院）提出加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（全国人大批准2021年3月）和《“十四五”数字经济发展规划》（国务院2021年12月）提出推动企业研发设计、生产加工、经营管理、销售服务等业务数字化应用和转型。

政府监管部门也出台了许多政策法规。药监管理方面，《计算机化系统》和《确认与验证》附录（2015年）、国家药监局《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年）等，提出信息化管理的要求；安全管理方面，《中华人民共和国安全生产法》（2021年修订）、《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》（2020年）、《“工业互联网+安全生产”行动计划（2021-2023年）》《“工业互联网+危化安全生产”试点建设方案》（2020年）等提出加强安全管理信息化建设并作为安全风险的监控手段；能源管理方面，《“十四五”现代能源体系规划》（2022年）等提出数字化、智能化能源管理要求。

Part4  制药企业数字化转型现状

制药行业受强监管、数字化投资收益见效慢等因素影响，制药企业数字化转型相对缓慢。2022年制药企业工业化程度分布统计中，大约70%制药企业处于工业3.0（信息化时代，自动化普及），但有20%制药企业处于工业2.0（电气化时代，规模化生产）、10%制药企业处于工业1.0（机械化时代，效率低），企业数字化推动主要来自于企业决策层和合规化要求[2]。随着数字化进程的推进，制药企业也逐步在加大投入，年度投入超过1000万元的制药企业数量从2021年38.3%提高到2022年的43.3%,2022年制药企业数字化发展投入呈现“两极化”特征，主要投入在研发和营销，其次才是生产[2]。

Part5  制药企业数字化转型探讨

5.1系统架构

2020年出台的《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》根据药品研发生产全流程各环节的业务需求，提出了数字化系统架构[3]，如图2所示。

该系统架构包含设备层、控制层、业务管理层和经营管理层四个层级。设备层由单体硬件组成，包括自动化操作设备、检测仪表及执行器等，执行具体的生产作业，并为生产过程控制提供底层数据；控制层承担与设备层对接，进行收集、整合设备层有关数据的职责，是智能制造的信息化管理基础，按需配置跨设备的控制和管理系统，实现生产过程的自动化运行，主要涉及数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、批处理系统（Batch）、可编程控制器（PLC）、现场总线控制系统（FCS）、计算机集成过程控制系统（CIPS）、生产环境智能控制系统（BMS）、仓储控制系统（WCS）等；业务管理层通过生产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS）、能源管理系统（EMS）、设备管理系统（EAM）、安环管理系统（SES）等系统的单项建设和系统间集成，实现智能制造业务管理一体化应用；经营管理层横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键。

图2 制药企业数字化系统架构

5.2整体规划，分步建设

尽管企业数字化转型势不可挡、不可逆转，但由于数字化转型涉及企业的战略、各业务流程，不仅投入大，还需要不断学习和提升实践，因此需要整体规划、分步建设。对应已经有成熟经验，而且战略明确，以及预期有投入收益的，可以实现整体建设，再随着需要和数字技术的进步而不断优化提升。如图3，对涉及化学合成、生物药品、中药和制剂企业的数字化系统规划，包含了设备层、控制层、业务管理层和经营管理层四个层级，借助了工业互联网平台、大数据服务和云服务等。

图3 制药企业数字化系统规划架构

如图4为企业借助云服务搭建工业互联网平台，可考虑优先建立安环和能源管理数字化系统。

图4 安环和能源管理数字化系统

5.3聚焦价值，由点到面

企业资金有限，资金投入需重点考虑投资效益，因此数字化转型中要聚焦价值、由点到面。研发关系到企业的创新和竞争力，在药物研发中，借助AI技术，加快药物研发速度，如晶泰科技采用智能计算、自动化试验和专家经验相结合药物研发模式，缩短研发周期、提高研发成功率。化学药物合成中，采用Dynochem、浙江中控APEX等流程模拟软件，基于化工原理、反应工程、热力学及研发工程经验模型的流程模拟软件，包括反应、精馏、萃取、结晶、闪蒸、固液分离、传热等单元操作模型，支持反应动力学拟合与优化，可以根据少量实验数据，拟合出一定工艺参数范围内的主副反应速率常数、活化能等，并能够模拟实验结果，加快工艺优化和规模化生产的速度，大大缩短研发周期和降低研发成本。

图5为浙江中控APEX装置的模拟流程图：

图5 装置模拟流程图

有许多涉及危险化学品使用的制药企业优先建设安全管理数字化系统，这是因为一方面“生命至上”新的安全理念的要求和《“工业互联网+安全生产”行动计划（2021-2023年）》（工信部、应急部2020.10.10）、《“工业互联网+危化安全生产”试点建设方案》（应急厅[2021]27号）等政策引导，另一方面数字化安全管理系统可以满足安全生产全过程、全要素、全生产链、全方位的管控要求，提升企业的本质安全。如图6为利用工业互联网建立的数字化安全管理系统架构。

5.4注重数字化合规性

制药企业数字化转型要注重合规性，包含两个方面：一是按照国家法律法规和政策标准，对采用的数字化技术和工具进行规范化管理，确保数据有效、及时、可追溯和完整性；二是进行数据的安全风险防范和隐私保护。数字化合规管理是基于法规要求，通过技术手段和管理方式来实现合规管理。该管理方式主要依靠信息技术，实现对企业合规情况的跟踪、监测、预警、分析、诊断和管理。数字化合规管理与传统的手工合规管理相比，能够更加有效地降低企业合规风险，提高合规效率和管理成果。

图6 数字化安全管理系统架构

5.5重构企业

企业数字化转型是企业不断深化应用新一代信息技术（包括云计算、大数据、物联网、人工智能、区块链、5G等），加速研发、生产、管理、销售等业务升级和创新转型，改造提升传统动能、激发创新潜能，实现企业价值提升。新一代信息技术的应用必然会改变传统和习惯，企业业务和流程都需要适应性地重构。人才结构也面临重构，可以预见的是随着企业数字化转型的推进，一线员工不断减少、数字化技术人员不断增多，同时迫切需要业务专业加数字化技术复合型人才。

5.6数字化是长期工程、一把手工程

数字化转型需要企业对新一代信息技术进行学习、选择、应用、总结和不断结合业务的优化提升，同时新一代信息技术也在加速发展中，因此企业数字化是长期工程。由于涉及长期的投入和企业的战略，因此也是一把手工程，国企明确要求实行数字化转型一把手负责制[4]。

Part6  结束语

人类工业化正阔步迈进第四次工业革命进程，制药企业数字化转型不可逆转。因此制药企业要适应和拥抱数字化时代，管理者需要建立学习成长型思维和选择有效数字化、智能化应用技术的计算思维[5]，推进企业的数字化转型，以促进企业的价值创造和持续发展。

参考文献

［1］张晓萍，窦金生，宋天麟，等.基于数字孪生的生产线可视化模型研究［J］.包装与食品机械，2022，40（4）：73-78