1.1 受托方--GMP符合性检查告知书
1.2 受托方--同意受托生产的意见
序号 |
情形 |
1 |
非无菌等高风险药品,同剂型/同生产线,GMP证书在有效期内 |
2 |
非无菌等高风险药品,同剂型/同生产线,五年及以内的GMP符合性检查结果 |
3 |
非无菌等高风险药品,不符合以上第1和第2种情形,但能提供三年内同一剂型或同一生产线药品监督检查记录 |
4 |
无菌等高风险药品,同剂型/同生产线,一年及以内的GMP符合性检查结果 |
5 |
新建车间或者新建生产线、尚未获得上市许可的品种,已通过许可检查 |
1.3 委托方--提出B类药品生产许可证核发申请
注册圈
邵丽竹
何发
2024-12-03
2024-12-17
2024-12-10
2024-12-04
2024-12-31
2024-12-03
2024-12-11
随着生物技术的飞速进步,生物药品在疾病治疗中的地位日益突出,已成为医药产业的重要增长点。然而,生物药的工艺开发和生产过程极其复杂,涉及多个学科和技术领域,对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下,深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战,对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年,珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌,主要聚焦生物制药,整合行业前沿理论与实操经验,搭建起知识与应用的高效转化桥梁,为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际,PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程(上海)有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题,旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家,他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发,分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考,力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广,涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域,我们将陆续刊登专业文章与君共赏。
作者:黄思源、侯泽铭
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