以江苏省为例，看B证的申请和增项要求和流程

Zoe 2024-12-04

本文根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，结合江苏省局发布的相关要求，包括“20240819 江苏省药监局《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》（征求意见稿）”、“20240430江苏省药品监督管理局《关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告》（2024年第6号）”以及江苏省政务服务大厅的相关办事进行整理。本文主要阐述了江苏省对于B证的申请和增项的要求和流程。

PART

B证的申请

根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》：各省局应严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。因此，各（准）B证公司应首先获得受托生产企业省局出具的药品GMP符合性检查告知书，以及同意受托生产的意见后，再申请B类药品生产许可证的核发。以下分别阐述。

1.1 受托方--GMP符合性检查告知书

情形一：受托生产企业的相应生产车间/生产线未通过药品GMP符合性检查的。

受托生产企业可提交上市前GMP符合性检查，通过检查后获得GMP符合性检查告知书。

情形二：相应剂型（车间/生产线）已通过药品GMP符合性检查，持有人或生产企业增加同剂型药品的。

结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

那么是如何结合既往检查和风险研判情况给出判定的呢？可参见下文1.2项下的要求。

1.2 受托方--同意受托生产的意见

情形一：依据药品GMP符合性检查结果出具。

受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。

根据“20240430 江苏省药品监督管理局《关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告》（2024年第6号）”，江苏省局依据药品GMP符合性检查结果或许可检查结果，出具是否同意受托生产的意见。

在江苏省局出具药品受托生产审查意见系统中，在上传受托方药品生产许可证等材料后，勾选GMP符合性检查结果事项后，可展开如下四种情形：

情形二：新建车间或者新建生产线、尚未获得上市许可的品种。

对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。

在江苏省局出具药品受托生产审查意见系统中，对于该种情形，应勾选许可检查结果事项，并提供许可检查报告。

概括起来，若要获得“同意受托生产的意见”，应满足以下任意一种情形：

序号	情形
1	非无菌等高风险药品，同剂型/同生产线，GMP证书在有效期内
2	非无菌等高风险药品，同剂型/同生产线，五年及以内的GMP符合性检查结果
3	非无菌等高风险药品，不符合以上第1和第2种情形，但能提供三年内同一剂型或同一生产线药品监督检查记录
4	无菌等高风险药品，同剂型/同生产线，一年及以内的GMP符合性检查结果
5	新建车间或者新建生产线、尚未获得上市许可的品种，已通过许可检查

1.3 委托方--提出B类药品生产许可证核发申请

在受托方获得GMP符合性检查告知书（如适用）、和同意受托生产的意见后，委托方再向所在地省级药品监管部门提出B类药品许可证核发申请。

对于江苏省来说，应在江苏政务服务网按照“药品生产许可证核发（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）”提出B类药品生产许可证核发申请：

http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=11320000014000394R200017200300002&ql_kind=01&iddept_ql_inf=11320000014000394R2000172003000

根据以上办事指南，江苏省对于B类药品生产许可证核发申请应满足一些硬性条件，如：

1）根据3号资料：品种相关说明（完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作相关说明）。

笔者注：应说明产品的研发情况和进度（至少应完成工艺验证）。另外，对于仿制药如果完成BE研究后在申报B证核发，对于创新药完成关键性临床研究，很可能耽误品种申报。实操中，申报B证核发时，不严格要求完成临床研究。

2）根据20号资料：受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见（对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以提供许可检查情况说明）。

笔者注：参见本文1.1及1.2项下内容。

另外，在委托方获得B证后、产品申报上市受理之前，受托方应提出C证的核发申请，以满足申报上市受理的要求。

PART

B证的增项

对于化学药品制剂来说，虽然是要求同生产车间/生产线、同剂型的产品，按同一生产许可证来管理。但目前实操中，即使增加同生产车间/生产线、同剂型的不同产品，仍要求进行生产许可证增项申请，且会开展现场检查。

B证增项的流程，与“一. B证的申请”类似，也应由受托方获得GMP符合性检查告知书（如适用）和同意受托生产的意见后，委托方再向所在地省级药品监管部门提出B类药品许可证增项申请。其中，受托方申请GMP符合性检查告知书（如适用）与本文1.1项下要求一致，受托方申请同意受托生产的意见与本文1.2项下要求一致（情形二不适用，除外）。

委托方如何向所在地省级药品监管部门申请B类许可证增项申请呢？对于江苏省来说，应在江苏政务服务网按照“药品生产许可证增加委托/受托生产”提出B类药品生产许可证增项申请：

http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=11320000014000394R200017200300014&ql_kind=01&iddept_ql_inf=11320000014000394R2000172003000

根据以上办事指南，品种增项对于产品的研发情况和进度的要求，与首次核发的要求一致（参见办事指南的1号资料）。

另外，在委托方获得B证后、产品申报上市受理之前，受托方应提出C证的核发申请，以满足申报上市受理的要求。

内容来源：注册圈

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发