1.
First-in-class小分子疗法欧盟获批上市，治疗中重度慢性手部湿疹
9月23日，LEO Pharma宣布，欧盟委员会（EC）已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，适用于那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。根据新闻稿，Anzupgo是欧盟批准用于治疗中重度CHE成人患者的首个外用药物。LEO Pharma还宣布，美国FDA已接受该公司提交delgocitinib乳膏的新药申请（NDA）。Delgocitinib的批准主要是基于包括DELTA 1和DELTA 2临床3期试验的结果，试验数据显示，在第16周时，delgocitinib治疗组比载体对照组有更大比例的患者达到IGA-CHE治疗成功的标准。DELTA 1中delgocitinib治疗组患者达到治疗成功标准的患者比例为20%，对照组为10%。在DELTA 2中delgocitinib治疗组达标的患者比例为29%，对照组为7%（两项试验均p≤0.0055）。
2. 优时比IL-17A/IL-17F单抗在美获批3项新适应症
9月23日，UCB宣布，FDA已批准IL-17A/IL-17F单抗Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、有客观炎症症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 Bimzelx是首个获批用于这3项适应症的治疗药物。在这些新获批的适应症之前，Bimzelx已于2023年10月首次获得FDA批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。
3. 海思科1类新药新适应症申报上市
9月23日，CDE官网公示，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。此前，该药的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。HSK21542注射液是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。该产品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
4. 诺华放射性配体疗法拟纳入优先审评，治疗前列腺癌
9月24日，CDE官网刚刚公示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒也被拟纳入优先审评，该产品经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。
5. 百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种
9月23日，CDE官网最新公示，百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型NSCLC、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。根据百利药业公开资料，BL-B01D1是一款EGFR×HER3双抗ADC。此前该公司已经在2023年ASCO年会上公布了BL-B01D1用于局部晚期或转移性实体瘤患者的首次人体1期研究的结果，其中包括89例肺癌患者，研究结果显示，BL-B01D1在大量预处理的转移性/局部晚期实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效，特别是在EGFRm NSCLC患者中，患者的ORR为61.8%，DCR为91.2%。而在EGFRwt NSCLC患者中，患者的ORR为40.5%，DCR为95.2%。根据今年7月公布的招股书资料，BL-B01D1共已开展20余项临床研究，包括单药用于癌症后线治疗的7个3期临床试验。2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1达成独家许可与合作协议，这项合作的首付款达8亿美元，潜在总交易额最高可达84亿美元。
6. 石药集团CLDN 18.2 ADC获FDA快速通道认定，曾近12亿美元出海
9月23日，Elevation Oncology宣布，FDA已授予EO-3021（SYSA1801）快速通道认定，用于治疗表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃和胃食管连接处 (GC/GEJ) 癌患者。该药物是由石药集团研发，2022年以总额高达11.95亿美元将海外权益授权给Elevation。EO-3021是一种潜在同类最的差异化临床阶段ADC药物，由靶向Claudin 18.2的IgG1单抗通过可裂解的连接子与MMAE连接组成， DAR值为2。在临床前研究中，该产品在体外显示对Claudin 18.2表达细胞的特异性生长抑制活性，并在体内对被植入胃癌、胰腺癌或肺癌模型的小鼠具有很强的抗肿瘤效果。该产品亦已获证明对啮齿类动物及非人灵长类动物的安全性。
7. 头对头PD-L1，康方生物卡度尼利启动一项III期临床
9月23日，CDE官网显示，康方生物启动一项卡度尼利单抗（AK104）的III期临床，评价AK104对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心III期临床研究（第一阶段）。值得注意的是，这是卡度尼利单抗首个头对头PD-L1单抗的临床研究。2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。今年，卡度尼利单抗申报了第二个、第三个新适应症。
1. 10.65亿美元！诺华利用生成式AI平台开发生物药
9月24日，马萨诸塞州，Generate:Biomedicines宣布与诺华达成多个靶点合作，在多个疾病领域发现和开发蛋白质疗法。该合作利用Generate专有的生成人工智能平台“The Generate platform”，通过基于人工智能的优化和从头生成，创造出潜在的一流分子。根据合作协议的条款，Generate将从诺华获得6500万美元的现金预付款，其中包括1500万美元用于购买Generate的股权。Generate还有资格获得超过10亿美元的基于绩效的里程碑付款，以及高达两位数的分层特许权使用费。靶点和治疗区域的数量尚未公开。
2. 天辰生物完成近亿元B2轮融资，启明创投领投
日前，专注于过敏和补体领域创新抗体药开发的生物技术公司天辰生物，宣布成功完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品上市进程，并助力公司进行国际市场布局，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。据悉，天辰生物将在近期完成LP-003和LP-005的美国IND申报，并启动海外桥接临床研究，这是天辰生物海外布局的首个重大里程碑，将为公司实现全球化发展的战略目标奠定坚实基础。天辰生物以自身免疫疾病创新药物的研发为核心，专注于过敏和补体两个领域。
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