预处理与制药用水的质量

于飞 2024-09-26

在药品制造领域，优质纯水的生产需要预处理系统和纯化制备系统的协同作用。根据不同区域的水质特点，制定相应的制药用水生产工艺至关重要。预处理工艺对制药用水的质量、合规性、效率和安全性有着决定性的影响。例如，不当的预处理工艺，会因膜氧化而使膜性能的衰减，降低脱盐率，造成不可逆的损害，最终影响纯水质量。

稳定的预处理系统是确保后续水处理阶段最佳性能的关键。它不仅降低制药工艺用水的污染和交叉污染风险，还保证了水质，从而确保药品质量和安全。本文探讨了一些常见的预处理工艺，如活性炭去除游离氯和离子交换软化水，以保持制药用水系统的效率。

活性炭去除游离氯

氯因其强大的氧化与消毒特性而被广泛用于公共供水系统，这对于根除病原体至关重要。然而，出于制药目的，氯及其衍生物如三卤甲烷 (THM) 可能会危及产品的纯度和安全性。活性炭过滤是解决这一问题的有效解决方案。

活性炭过滤

该技术采用由煤和椰子壳等富含碳的材料制成的活性炭，利用其吸附特性有效消除氯。该过程需要水流过活性炭床，氯分子被捕获，从而净化水。该方法的成功取决于多种因素，包括水流量、温度和所用碳的具体性能。

对制药用水系统而言，去除氯可防止膜氧化，提高膜过滤过程的可靠性，增强膜对 TOC、颗粒、细菌和病毒的排除能力。维护和及时更换碳过滤器对于确保持续有效性至关重要。

软化水的优势

硬水（钙和镁含量高）会给膜法制药用水净化带来挑战，主要是在反渗透膜表面造成结垢。如果原水中的硬度和碱度过高，则容易在反渗透膜段发生结垢，引起产水通量快速下降。因此，要减少反渗透膜段的结垢污染，需要对原水进行膜前预处理。通过离子交换软化来解决这些问题是一项积极主动的措施。

离子交换软化

该技术使用矿物罐中的树脂珠，用钠或钾离子代替水中的钙和镁离子，有助于防止结垢并保持膜过滤系统的效率，这在制药环境中尤为重要。

纳滤技术

纳滤是介于反渗透和超滤之间的膜分离技术，用于液体的分离。该技术能够去除分子大小约为0.001微米的溶质，而反渗透则能去除小于0.0001微米的更小溶质。纳滤本质上是一种应用于不需要极高纯度水的低压反渗透技术，特别适用于处理井水和地表水。与高脱盐率的反渗透系统相比，纳滤系统不需要如此高的脱盐效果，但在去除水硬度成分方面表现出色，因此有时也被称为 “软化膜”。此外，纳滤系统的运行压力较低，能耗也低于传统的反渗透系统。

预处理加药

原水过滤前加入适当的药剂可以改变料液或溶质的性质，或对料液进行絮凝、过滤，去除较大的悬浮粒子或胶状物质，或调整料液的 pH 值以去除膜污染物，从而减轻膜的负荷和污染。

在选择预处理工艺之前，首先要明确预处理的目的。膜前进行预处理主要是为了防止或减少膜污染，将膜污染降低到最低水平。因此，可以根据不同膜过程的需求和进水要求选择合适的预处理工艺。

化学药剂的投加也对预处理过程产生影响。在澄清和过滤过程中添加的阳离子混凝剂和絮凝剂必须严格控制用量，避免过量使用。如果混凝剂和絮凝剂的添加量得当，它们将在澄清或过滤过程中随着污泥被排出。然而，如果投加过多，这些药剂的残余会溶解并附着在膜表面，导致膜污染。此外，当阳离子混凝剂与阴离子阻垢剂相遇时，常会发生化学反应，生成沉淀物并污染膜元件。

如果采用 NaHSO₃对原水作除氯处理，它的投加点应在整个预处理流程中尽可能靠后，通常位于保安滤器前，预处理过程中的 pH 值也应该严格控制，因为它们会影响絮凝和氯化杀菌效果。使用加药工艺应该确保加入的药剂质与物质充分反应，以及能被系统去除，来避免化学加药所带来的危害。

预处理的主要优势

预防矿物质沉积：硬水中含有大量钙和镁，它们会在制造设备表面沉淀并形成水垢沉积物。这些沉积物会堵塞管道、降低传热效率并导致机器磨损。
延长设备寿命：通过使用不含这些硬矿物质的软水，制造商可以显著降低水垢堆积的风险。这样可以减少除垢和清洁的需要，从而延长昂贵设备的使用寿命。
降低维护成本：矿物质沉积物越少，维护的频率和成本就越低。这不仅可以节省资金，还可以最大限度地减少停机时间，确保生产过程不间断。
增强清洁性能：软水可增强洗涤剂和清洁剂的有效性。在硬水中，矿物质会与肥皂发生反应形成肥皂浮渣，从而降低清洁效果。另一方面，软水可使洗涤剂更容易起泡，清洁效果更好。
无菌条件：在制药生产中，保持无菌条件对于防止污染至关重要。软水可确保清洁剂发挥最佳功效，彻底清洁设备和表面。
运营效率：提高清洁效率意味着需要更少的时间和资源来实现所需的清洁度。这可以缩短生产批次之间的周转时间，并更有效地利用劳动力和材料。
避免不良反应：硬水中的矿物质可能与某些药物成分相互作用，从而可能导致不良化学反应。这些反应会影响最终产品的稳定性、功效和安全性。
制药用水纯度：使用软水有助于确保制造过程中使用的水是一致的，并且不含可能影响产品质量的杂质。这对于需要高纯度和高配方精度的产品尤为重要。
法规的遵从性 ：药品受严格的监管标准的约束。使用软水可帮助制造商满足这些标准，确保生产中使用的水不会将污染物或变异性引入产品中。

结论

制药商与威立雅水务技术等制药用水生成系统供应商的合作对实现最佳水质至关重要。结合活性炭过滤和离子交换软化可确保水处理系统的高效、清洁运行。这些先进的水处理方法可生产出化学纯净的水，不含能降低药品质量的污染物和杂质。最终，通过实施可靠有效的水处理解决方案，制药商可以确保其水质符合严格标准，从而保护产品质量和消费者安全。

内容来源：于飞威立雅水务

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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