再次打响50亿美元产能大战，多肽的挑战与机遇分别是什么？

2024-07-24

行业下行周期的冷“冻不到”多肽，但医药逃离不开周期规律，扎堆上马也会带来一些延后的行业挑战。

行业冬天的冷冻不到“多肽”，逆势催生医药牛股

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由于诺和诺德与礼来GLP-1降糖减重药品的“爆卖”，多肽赛道全产业链发展提速，医药行业下行周期的冷非但没有冻到“多肽”，反衬得多肽的火是有多“热烈”，比如国内诺泰生物就凭着默默深耕多肽赛道多年的优势，在今年“一夜爆发”成为“医药牛股”，跑赢了整个行业周期。

根据市值观察的最新报道，A股医药板块已经连跌四年，并没有止跌的迹象。今年以来，中证生物医药大跌20.5%，仍是表现最差的行业指数之一，A股医药生物总共495家公司，只有45家上涨，而非来自科创板的诺泰生物，受益于GLP-1类多肽药物及减肥神药的横空出世，逆势大涨56.3%，成为沪深两市医药股中涨幅最高的公司，是为数不多让人眼前一亮的“牛股”。

此前，诺泰生物披露2024年上半年业绩预告，预计上半年归母净利润可达1.8亿元-2.5亿元，同比增加330%-497%，其中二季度净利润1.49亿元，环比增长125%，同比暴涨7倍以上，堪称多肽供应链中业绩边际改善最为明显的公司。不仅是营收和利润在迅猛增长，公司作为细分行业龙头的市场话语权和议价能力也大幅提高。2022年二季度到今年一季度，诺泰生物的毛利率从52.6%增长到67.26%。泰诺生物的“成长密码”拆解详见下图：

值得关注的是，得益于GLP-1等减肥药的火爆，全球医药股市中，礼来最新市值达到9013亿美元，稳坐全球药企第一股，而诺和诺德的市值也达到惊人的6327亿美元。

药企与CDMO齐上阵，国外再增50亿美金本土产能

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此前，盖德视界报道过由于市场太火，礼来和诺和诺德的多肽产品产能严重不足，不时断供，加上两家企业的竞争关系，此前两巨头已经打响“百亿美元”的产能争夺战，而如今，不仅诺和诺德继续加码产能投资，就连国外的CDMO企业也开始新一轮的扩张。

盖德视界了解到：6月24日，诺和诺德（Novo Nordisk）官宣投资41亿美元，计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，增强其生产司美格鲁肽相关药物——“维格威”（Wegovy）和“诺和泰”（Ozempic）的能力。目前该设施已开始建设，将在2027年至2029年间逐步完成。

7月16日，瑞士CDMO企业Corden Pharma宣布未来三年将投资9亿欧元（9.8亿美金）用于扩大多肽产能，包括位于美国科罗拉多和欧洲的工厂，扩建现有的生产设施以及新建部分生产设施。其中，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。

Corden Pharma 成立于2006年，原来属于ICIG集团，2022年被私募股权投资机构Astorg以25亿欧元收购，彼时Corden Pharma的年营业收入为8亿欧元。2023年，Corden Pharma营业收入为8.8亿欧元，员工超过3000人。该公司是礼来的上游 CDMO供应商。2023年1月，还与一家未公开的公司签署了一份价值 10 亿美元的多年期协议，用于生产大量多肽。

产能竞逐白热化，多肽面临挑战与机遇点

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挑战1：市场整体不断增长，但面临多重放量限制

据近期机构分析数据，以及业内人士“Jo的随笔”进行的数据分析，礼来替尔泊肽API在2023年的用量约0.5吨、诺和诺德司美格鲁肽API 的用量则约1.3吨。到2029年，替尔泊肽API 需求量将逼近10吨、司美格鲁肽API 则超3吨。

礼来一直以委外CDMO的方式获取上游多肽原料药，合作企业有四家：合全药业、Polypeptide、Bachem、Corden Pharma，四家目前现有和未来扩建产能据推测仍不能满足礼来的需求。但礼来自己也在扩建API产能，2020 年以来，累计计划投入超过 160 亿美元在美国、爱尔兰、和德国建立新的生产基地，扩大其替尔泊肽注射剂 API 的能力。

诺和诺德方面，则以自建发酵多肽生产基地为主，但也计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能，预计2027年完工，包括但不限于GLP-1药物所需API的扩产。

目前影响两款产品销售放量的因素包括：价格高影响患者获取，患者停止用药数量随时间递增阶梯下降，如美国知名的药房福利管理公司Prime追踪 3400 名减重患者保险索赔的数据显示，半年后只有47%的患者坚持用药，到了1年服药率为29%，2 年后该数据为 14.8%；

减重的同时会伴随较为严重的脂肪和肌肉流失，出现司美脸、增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险，同时体重反弹、消化道症状、抑郁自杀风险也被用户所诟病。

图源：pixabay

促使销售放量的有利因素则是两款产品新适应症的不断扩展，比如从降糖减重扩展到“肾病领域”，同时市场总体需求是不断增长的，到2030年，美国GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）药物市场的总规模有望突破900亿美元大关。

挑战2：国内盯紧“仿制市场”，未来可能难逃“价格战”

国内方面，通过 盖德化工网“产能数据库”搜索”司美格鲁肽”， 能查询到27条产能信息，原料药方面2024年技改及扩建产能的企业有9家，产能规模平均在300-500公斤之间。而国内现有合格的”司美格鲁肽”原料药供应商企业也不过5家以内，可见行业快速布局扩产中，都在盯着专利悬崖到期后的“仿制市场”，未来的产能规模既是竞争点，也可能是“价格战”的生发点。

此外，减肥药市场的竞争在国内将更加惨烈，去年华东医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应症获批上市，仁会生物的贝那鲁肽同样获批，成为首款国产减重适应症原创新药。但这只是开始，今年 6 月，诺和诺德司美格鲁肽的减肥适应症在国内获批上市；7月19日，减重效果优于司美格鲁肽的替尔泊肽也获批在国内上市。

国内市场已开启生物类似药与原研创新药的混战，而且“双雄齐聚”，同时Insight数据库显示，还有22 款具有减重适应症的 GLP-1 创新类药物进入临床 II 期试验及以上阶段。另众多利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽的生物类似药，也已步入 III 期临床及上市申请阶段，市场竞争将日趋激烈，上游原料药最终可能难逃“价格战”。

机会点：抢抓出海、布局国外首仿、紧跟里程碑产品

抢抓出海，可参照瀚宇药业的案例

布局国外首仿，最新消息是翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA暂定批准，但梯瓦也在同一时间宣布获批，因此哪一家是首仿，能获得美国180天的首仿药市场独占期，还有待商榷。而海外抢首仿，通过制剂带动原料药一体化发展，门槛其实不低。

图源：pixabay

紧跟下一个里程碑产品，提前布局：头部GLP-1公司都开展了GLP-1与肌少症靶点的药物联合开发，通过增肌减脂也在传递一种信息，GLP-1可以在糖心肾上获益，也可以在抗衰市场上进一步扩展。如果未来一款产品能够通过联合用药等解决GLP-1产品的“短板”，同时在新适应症上取得突破，并进一步克服成本问题，那么布局企业连带上游原料药厂商都将受益。而对于原料药企业来说，不断优化工艺及技术路线，提质降本也是机会点。

参考来源：市值观察、Jo的随笔、盖德化工网、各企业信息

撰稿人 | 盖德视界

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发