由此可见:
1)尽管理想状态下,我们期望变更不发生或者是少发生,但变是绝对的,不变是相对的,因此,对于每个药企来说都不可能避开变更,更少不了变更管理;
2)在药物全生命周期内,即从研发到退市的所有的阶段,变更均有可能发生。在药物生命周期各个阶段发生的变更有不同的特点以及应对方式。对于药物的研发阶段以及技术转移阶段,由于初期需要不断摸索处方工艺、质量标准、测试方法亦或工艺条件等,因此,对于前期的变更研究,可以说是频繁的。
但后期会有进一步的工艺验证研究及从产品未上市的角度思考,其变更的等级较低,变更相对简单。换句话说,药品上市后的变更管理是药品全生命周期管理的重点。
近几年来,国内监管机构对于MAH制度下的注册持有人提出了明确的要求,指出持有人是药品上市后变更管理的责任主体,为更好地做好已上市产品的变更管理,要加强学习,主动提升变更管理的能力和水平以及自身的研发能力和生产能力,更好地保障产品质量,持续提高创新水平,不断提高产品竞争力。
变更的管理
变更分类及国内外法规对比
案例及问答
问
针对化药制剂中等变更,按照已上市药学变更指导原则要求进行商业批规模的验证,其研究样品符合GMP放行标准,在完成备案后是否可以上市销售?
答
《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读中明确“二十五、备案的法律意义是什么?根据我国法律规定和国务院规定,备案不属于行政许可,不存在许可类备案,《办法》规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。”因此,质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产过程符合药品生产质量管理规范的,在完成备案后,符合产品放行要求的,可以上市销售;药品上市许可持有人应当对上述批次药品加强生产销售管理和风险管理。
——摘自《陕西省药监局对于变更的相关问题解答》
《已上市化学药品变更技术指导原则(试行)》于2021年02月正式试运行,笔者用对比表格(《征求意见稿》以及《试行版》)分析其中对于无菌制剂生产工艺中变更除菌过滤器相关事项的内容:
参考法规文献
撰稿人 | 乐纯生物LePure
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
评论
加载更多