1. 重点会议“流程工业中的人工智能和自主系统”。
2. 重点会议“新一代制药——细胞和基因治疗的最新进展”。
3. 重点会议“自然作为榜样——化学工业的最大资源效率”。
4. 亮点会议“超越化工燃料——探索可持续化学工业的替代碳源”。
5. 亮点会议“超大规模氢——将战略变为现实”。
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撰稿人 | 阿赫玛大展ACHEMA
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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