Part.1
药品GMP检查质量评价指标的构建
1.1
我国药品GMP检查质量评价指标初选
1.2
调查问卷结果统计分析
表2 调查对象基本信息统计
图1 我国药品GMP检查质量评估一级指标权重占比
Part.2
构建药品GMP检查质量评价体系
根据文献研究法和调查问卷法最终形成了药品GMP检查质量评价指标,上述指标是对我国药品GMP检查质量特性及相互联系的表征,依此构建出更为科学化、规范化、系统化的我国药品GMP检查质量评价体系,见图2。评价体系是将所有指标按照一定关系构成整体,将权重较大的检查依据、检查方法与程序和检查机构质量管理体系 3 项指标放于右侧,检查信息化水平、检查员管理和检查结果 3 项权重相对较小,放于左侧,并在每一项一级指标下按权重由高到低的顺序进行二级指标的排列,由此构建出的我国药品GMP检查质量评价体系更加系统化,能够准确把握评价逻辑,为药品GMP检查工作提供有效参考。
图2 药品GMP检查质量评价体系图
Part.3
评价指标体系的运行
3.1
运行标准
检查机构在药品GMP检查过程中,不仅要遵循上述药品GMP检查质量评价体系中的各项指标,确保指标的落实和有效实施;同时也应当达到以下准则,以确保体系的科学、规范运行。
3.2
运行方式
检查机构可根据上述我国药品GMP检查质量评价体系进行检查工作。以体系下每项指标的权重作为检查过程中的评判准则,权重越高指标在检查过程中应当给予越高度的关注并严格按照指标评价执行。在依照评价体系检查过程中,检查机构可采取直接赋分法或层次分析法进行评价结果的计算,即邀请评价人员对体系中的各项指标按照落实程度进行打分,以分值乘以相应权重得出评价结果,使评价体系得到有效运行。
Part.4
对评价指标体系运行效果进行验证的建议
对于药品监管机构GMP检查评价指标体系运行效果的验证可以采用直接赋分法和层次分析法进行实际操作。
4.1
层次分析法
层次分析法是主观赋权评价方法的一种,它将与决策有关的元素分解成目标层、准则层、指标层和方案层等多个层次,并在此基础上进行定性和定量分析,是一种实用、简单、有效的决策方法。层次分析法的主要分析过程通常包括构建层次模型、构造判断矩阵、计算权重向量和一致性检验 4 个步骤[9]。通过邀请专家对我国药品GMP检查质量的各项评价指标进行赋值,然后利用层次分析法对指标的权重进行量化计算、比较分析,从而判断各项指标的相对重要性。将依据权重得出的评价结果与未构建指标评价体系之前的评价结果进行对比,并进行依据的实证分析。
4.2
构建层次评价模型
目标层:我国药品GMP检查质量评价体系;指标层:各一级指标;准则层:各二级指标。
4.3
构造评价矩阵
邀请专家组对我国药品GMP检查质量的各项评价指标进行赋值,以1~9级判断矩阵标度法为依据,对获得的数据取平均值后,可构建出如下评价矩阵。
4.4
指标相对权重的计算
4.5
一致性检验
Part.5
提升评价体系运行的有效措施
5.1
构建科学体系,明确机构职责
5.2
提高重视程度,加强评审管理
5.3
加强日常监督,持续改进提升
参考文献
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撰稿人 | 胡士高、武志昂
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
邵丽竹
何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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