向 A 级的无菌转移

2024-05-13

The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. “设备和物料进出洁净室和关键区域的转移是最大的潜在污染源之一”（欧盟 GMP 附件 1：无菌药品的制造）。

新的附件1全新强调了如何将物料转移到洁净环境的重要性。简单地比较2008年版本的附件1和修订版，会发现词汇“传输transfer”从6个增加到34个。这是一个很好的仔细研究检查目前转移传输组件、容器、部件和产品进入 A 级洁净空间形式的理由。

根据新的附件 1 要求，即用型(RTU) 容器最常见且目前讨论最多的传输方法之一是非接触式传输 (NTT) 及其使用。转移方法依基于在不同洁净室区域之间去除包装物（袋子）（见图1），这需要根据附件1（2022）进行更仔细的审查。

图1 工作原理 NTT

验证需要基于环境监测（粒子和微生物），对巢盒经过的不同洁净区域进行分类。同时，除了环境监测外，还需要在鼠洞处保持压力梯度，以确保 A 级空气从清洁区域溢出。压力梯度必须通过烟雾研究进行验证，显示当巢盒接近鼠洞时气流没有进入或逆转。其原则是不会有任何额外的表面消毒或灭菌程序。

现在，就 NTT 而言，我们需要问自己NTT 是否仍然是一种可用的技术，或者电子束表面灭菌E-Beam、过氧化氢净化气闸或隧道以及脉冲或 UVC 灯等其他技术是否应该被视为自动化和验证的传输？

上述所有方法都是目前将物料转移至A级的有效方法。应被考虑的主要问题是，根据修订后的附件1，哪些技术仍然满足包装材料的转移和完整性要求？

根据修订后的附件 1 要求，污染控制策略 (CCS)需重点关注潜在偏离差异。RTU 的无菌原理依赖于以下事实：

包装材料供应商以双袋配置提供经过环氧乙烷或蒸汽预灭菌的容器。
整个供应链中的袋子内部都须保持无菌状态。
除了确保包装材料在运输和储存过程中不受损坏外，还必须将供应商验证和批准纳入公司的CCS。

除了 RTU 容器的转移方法之外，企业还应在CCS和工艺过程中密切关注，如连接到隔离器的除热原隧道，RTP，气相过氧化氢转移舱，药液传送口，甚至其它内在无菌连接器等技术。

结论

期望看到PDA 能有意向生成一份关于 B 级和 A 级洁净空间的不同转移方法的整体考虑要点文件PtC。这样的文件会是非常有价值的，可以为药品制造和洁净室运营利益相关者提供见解、指南和最佳实践。相信，这将促进行业内的合作和知识共享，从而提高标准、提高效率，并最终为推进全球药品制造实践做出贡献。

文章翻译自：

Aseptic Transfers to Grade A

BY Julian Petersen, groninger and Richard Denk, Skan AG

撰稿人 | 拾西

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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