Part.01
材料与方法
1.2 实验方法
1.2.1 TOC 检测方法
Part.02
实验设计
本文以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。为了评估疫苗类生物制品清洁验证中TOC 检测限度,本文将需清洗的设备、容器按照清洗方式分为 3 组,分别为离线清洗(COP)、COP 手工清洗和在线清洗(CIP)。COP 方法适用于可拆卸的设备、容器具,如血浆瓶、硅胶管等;COP 手工清洗方法适用于不可拆卸但可用手工擦拭的设备、容器具,如立瓶、滤器、不锈钢分装罩等;CIP 方法适用于不可拆卸且不可用手工擦拭的设备、容器具,如培养基配制罐的内壁、管道、阀门等。本文选取了各组中最具代表性的设备、容器进行实验。
Part.03
结 果
3. 1 TOC 检测结果
Part.04
讨 论
参考文献
[1] 王元,李武超,江映珠,等. 我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析[J]. 中国药事,2022,36(10):1122 1133.
[2] 李春雪. 兽药生产中质量风险管理在清洁验证中的应用[J]. 饲料博览,2021(3):38 39,44.
[3] 袁哲,雷智丰,赵文彧,等. 南水北调汉江水质变化后某水厂臭氧 活性炭深度处理工艺优化研究[J]. 给水排水,2023,49(4):16 24.
[4] 罗康宁,廖安邦,肖孟阳,等. 滩涂湿地蟹类活动对表层土壤的扰动效应[J]. 生态科学,2021,40(6):83 88.
撰稿人 | 白彩虹、张津、魏亚兵、张攀高、韩丹、赵阳、谢澎
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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