医药厂房对室内温湿度环境要求较高,很多厂房在恒温恒湿状态下运行,有的厂房甚至在无菌状态下才能进行生产。一方面由于风量比较大,所以医药厂房的冷负荷很大,比民用建筑要大很多,可占整个厂区动力费用的 60%,如何使能耗降低,需要从设计和运行维护二方面入手。
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新风比比较大(30%以上)的空调机组,夏季制冷状态时,新风先利用 7℃~12℃的水冷却到露点温度11℃,再和回风混合,经过再热段,加热到房间合理送风温度,这种情况下会导致新风的冷热互相抵消。
为了避免这种冷热互相抵消,造成的能源浪费,可以在空调箱表冷前后设置热管,利用热管,使新风表冷后的冷量和再热需要的热量互相抵消,以节约能耗。这种热能装置通常有两部分组成:第一部分位于机组表冷器前端,热空气把热量通过转接管转移到表冷后端,第二部分位于机组表冷器后面,接收前端传过来的热量,从而替代了后端再热段的功能,这种冷热互相抵消的热管可以在很大程度上起到节能的效果。其空调箱示意图如图 1 所示。
热管的主要原理是将表冷后再加热的热量转移到表冷前,通过热管内的液体实现冷热交换,热管具有较高的可靠性,传热的可逆性,传热效率高等特点,利用热管从前后进行冷热替换,可节约空调负荷约15%左右。
目前有很多运行多年的药厂,其空调设备已经不能满足当初设计时的要求,制冷机组也随着使用时间而衰减的厉害,也有些药厂由于气候变热,空调机组表冷器无法满足当初的设计要求,导致室内温湿度超标,特别是高温夏季,温度超标,梅雨季节,湿度超标。这时适合采用热管回收技术改造空调箱,只需要在表冷前后加上热管回收功能段,并且改造效果明显。
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在药厂中,首先要满足工艺要求,满足工艺需要的温度湿度和洁净度等级。然后根据工艺要求,使用区域范围,使用时间,使用要求对空调系统进行划分,满足规范和 GMP 要求,同时考虑系统节能,运行等。
目前大部分的药厂都是通过合理降低新风比来实现空调系统的节能,一般情况下采用一次回风系统,一次回风空调系统原理如图 2 所示,新风进来后先经过初效过滤器,然后跟回风混合,经过表冷端,加热段,加湿段,最后经过风机段和中效过滤器。高效过滤器设置在送风系统最末端,换气次数为设计工况下的换气次数,在满足规范要求的前提下,1 根据现场实际情况,有足够验证数据的情况下,可以实际调整运行风量和参数,但实际运行参数不得小于如下要求:B 级不得小于 40 次/h,C 级不得小于 20 次/h,D 级不得小于 10 次/h。
在新风比小于 20%的时候,利用二次回风可显著的起到节能效果,减少制冷量和再热量。二次回风主要新风和部分回风混合后,经过一级表冷降低到露点温度,然后再混合二次回风,通过后面的表冷和加热盘管,微调至送风温度。如何确定一次回风比是个问题,如果一次回风的风量太小,析出的水分少,将达不到室内的湿度要求,如果一次回风的风量太大会造成能源的浪费,因此重点在于找到动态调节二次回风比的方法。
图 3 是二次回风空调机组的结构图,在一次回风的基础上增加了二次回风和二级表冷段,其中一次回风通过一级表冷后和二次回风混合,混合后的空气再通过二级表冷和加热段,加湿段和风机段。
如果室内湿度比较高,则可以提高一次回风的比例,使空气中更多的水分析出,使一次回风达到比室内湿度更低,以此来抵消室内的湿负荷。反之,可以减少一次回风的风量,使小部分空气中的水分析出,从而降低空调系统能耗。在设计工况下,相比一次回风达到同样的效果,运行电费将减少 60%左右,在低负荷运行状态下,由于一次回风必须增加热量来补偿室内负荷的降低,而采用二次回风系统,可根据室内温湿度变化,自动调节一二次回风比例及冷冻水水量,无需启动再热装置,可达到温湿度控制。
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药厂中,新风负荷是最大的,洁净厂房中,送风量很大,送风温差很小,可以考虑在过渡季节中实现变新风比的方式,过渡季节可以加大新风比,实现室外新风直接供冷,减少制冷量,对应的排风量也应该加大,利用排风机变频来控制过渡季节的新风量,风机的功率和制冷量比起来,能耗要小很多,在一定程度上会减少运行能耗。但同时也会带来弊端,新风和排风风管必须加大来满足过渡季节使用,这样会使冬夏季运行时,排风机一直处在低频运行,排风机容易损坏,并且加大新风风量后,空调箱内的过滤器使用寿命会降低,是否会节能,需要综合考虑以上因素。
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药厂空调一般设置风机变频控制器,在送风主管上设置静压或者流量传感器来控制送风机的变频运行,一般情况下,送风采用定风量阀来控制,回风或者排风采用变风量阀控制,随着空调机组的运行,空调机组内的过滤器阻力增大导致风量减少,通过变风量阀来控制房间压差控制。有工艺设备的房间,可以设置电动密闭阀和设备连锁运行,设变风量阀来控制房间压差,该方法初投资成本高,但节省了运行成本。
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合理选择冷却水
药厂设计中,冷量的来源需要合理控制循环水进水和回水的温差来控制空调系统。但实际运行过程中,循环冷却水的进出口水温在 2℃~3℃之间,导致循环水量要远远大于设计水量。同时,循环冷却水水泵如果不是变频的,会导致能耗大大提高,这样也会使耗电量大大增加,所以需要控制温差在 5℃,才能达到节能目的。
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合理选择冷冻水
设计中,应根据压力参数和设计流量明确水泵,采用双速,变频调速水泵等是比较好的节能选择,同时可选择电子水处理仪,能长时间确保水质,做好水系统的除菌杀菌处理,保证空调系统空气的洁净度。同时,缩短冷冻水主管温度,可以避免水管温升,提高送回水温差。
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医药工业洁净厂房净化系统通常是连续运行的,非生产时段运行会造成能源浪费。在非生产时段,应合理调整系统环境参数的控制要求,以值班模式运行,以降低运行能耗。可通过风机变频运行,双位定风量阀的应用、变风量阀和电动风阀的应用、自动控制等技术措施实现值班一次模式运行。系统送风机变频运行,房间送风管设置压力无关型双位定风量阀或变风量阀,以实现不同工况的风量需求;房间回风或排风管设变风量阀或电动风阀,以维持房间压差。通过自控系统,实现值班模式运行,从而降低非生产时段暖通空调系统的运行能耗。如图 4 所示。
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办公室区域:空调运行时,请关闭门窗,合理设置空调温度,夏季舒适性空调温度不低于 26℃,冬季舒适性空调温度不高于 18℃,上班尽量迟开空调,下班前 30min 关闭空调,严禁无人空开,避免 24h开机。
生产车间洁净区:生产工艺对温湿度无特别要求的车间,不同时间段温湿度设定参考:夏季(6 月-9月)设定温度 24℃,相对湿度 60%,关闭加湿器;过渡季节(4 月、5 月、10 月、11 月)设定温度 22℃,相对湿度 55%;冬季(12 月-3 月)设定温度 20℃,相对湿度 50%;工艺对温湿度有要求的生产时段按照工艺要求控制,非生产时段可参考常规设定;
生产车间 CNC 区域:不同时间段温湿度设定参考:夏季(6 月-9 月)设定温度 26℃,相对湿度 65%;过渡季节(4 月、5 月、10 月、11 月)原则上关闭冷热源供应,只采取通风措施;冬季(12 月-3 月)设定温度 18℃,相对湿度 35%;CNC 区在上班时间开启,下班时间段关闭。
实验室区域:实验室理化区域温湿度设定参考:夏季(6 月-9 月)设定温度 23℃,相对湿度 65%,关闭加湿器;过渡季节(4 月、5 月、10 月、11 月)设定温度 20℃,相对湿度 55%,关闭加湿器;冬季(12 月-3 月)设定温度 18℃,相对湿度 40%。
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医药净化系统对于药品生产环境温度和湿度等调节具有重要的意义,同时,在空调设计的过程中,需要考虑能源的消耗,保证满足工艺要求的前提下,从设计运行等多方面,实现对能源的节约和环境的保护。
参考文献
[1] 药品生产质量管理规范(2010 年修订):卫生部令第 79 号[S]
[2] GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准[S]
撰稿人 | 陈燕华
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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