12周减重超13%！诺和诺德这款口服疗法在中国申报临床

2024-04-10

今日（4月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%（vs 安慰剂组为1.1%），展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。

截图来源：CDE官网

胰淀素（amylin）是GLP-1信号通路以外，另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。研究表明，胰淀素能够减少能量摄入，调节食物选择和偏好，其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用，抑制餐后胰高血糖素释放，并延迟胃排空。此外，胰淀素受体还有望与GLP-1受体激动剂产生协同作用。

根据诺和诺德官网资料，amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。

今年3月，诺和诺德公布了口服amycretin的最新临床试验结果。 这是一项包含16位患者的小型1期试验，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，相较之下，安慰剂组患者的体重下降幅度仅为1.1%。 此外，amycretin展现良好的药代动力学特性，以及与其所开发的GLP-1类疗法类似的良好安全性、耐受性以及不良反应。

▲口服amycretin在1期试验当中展现显著减重效果（图片来源：参考资料[2]）

行业媒体Fierce Biotech指出，过去STEP-1临床试验结果显示司美格鲁肽组患者在68周试验期间的体重降幅为14.9%，虽然不同临床试验之间的结果难以一同比较，但amycretin在1期试验早期结果中所展现出积极效果，意味着该药在减重方面具有巨大的潜力。

此外，根据诺和诺德此前公开资料，该公司还预计在2024年下半年启动2期试验，在2型糖尿病患者中检视口服与皮下注射amycretin的疗效与安全性。

肥胖是诺和诺德重要关注的疾病领域之一，该公司目前已有多款针对肥胖的产品。诺和诺德曾在近日召开的2024年资本市场日（Capital Markets Day 2024）表示，在中国，糖尿病和肥胖治疗领域仍然存在巨大的未被满足临床需求，该公司短期内的主要目标是将GLP-1类药物作为重点产品，并进入肥胖治疗领域。该公司的司美格鲁肽注射液2.4mg有望于今年在中国获批减重适应症（商品名：Wegovy）。而中期和长期来看，肥胖治疗将成为诺和诺德在中国的重点关注领域。诺和诺德还将尽快推进创新产品管线在中国进行临床开发。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 10, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Highlights to be presented at Novo Nordisk’s Capital Markets Day 2024. Retrieved March 7, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167029

[3]诺和诺德Capital Markets Day 2024. . Retrieved Mar 7，2024. From https://www.novonordisk.com/content/dam/nncorp/global/en/investors/irmaterial/cmd/2024/P8-Region-China.pdf

撰稿人 | 药明康德

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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