01
质量研究与控制的关键指标
1.1
含量均匀度
1.2
溶出度
1.3
有关物质
02
低剂量固体制剂质量控制举例
吸入粉雾剂
03
结 语
参考文献
[1] 国家药典委员会 . 国家药品标准工作手册 [M] . 4 版 , 北京 : 中国医药科技出版社 , 2013.
[2] 马红玲 . 瑞格列奈片的处方工艺及质量标准研究 [D]. 长沙 : 中南大学药学院硕士学位论文, 2013.
[3] Zheng J. Formulation and analytical development for lowdose oral drug products [M]. New Jersey: John Wiley &Sons, Inc., 2009.
[4] Bi M, Sun CC, Alvarez F, et al. The manufacture of low-doseoral solid dosage form to support early clinical studies usingan automated micro-filing system [J]. AAPS PharmSciTech,2011, 12(1): 88—95.
[5] Kuentz M, Holm R, Elder DP. Methodology of oralformulation selection in the pharmaceutical industry [J]. EurJ Pharm Sci, 2016, 87: 136—163.
[6] Shi Z, Hermiller JG, Gunter TZ, et al. A novel sampleselection strategy by near-infrared spectroscopy-based highthroughput tablet tester for content uniformity in early-phasepharmaceutical product development [J]. J Pharm Sci, 2012,101(7): 2502—2511.
[7] Huang W, Shi Y, Wang C, et al. Using spray-dried lactosemonohydrate in wet granulation method for a low-doseoral formulation of a paliperidone derivative [J]. PowderTechnol, 2013, 246(9): 379—394.
[8] Kukkar V, Anand V, Kataria M, et al. Mixing and formulationof low dose drugs: underlying problems and solutions [J].Thai J Pharm Sci, 2008, 32(3—4): 43—58.
[9] Cosijns A, Vervaet C, Luyten J, et al. Porous hydroxyapatitetablets as carriers for low-dosed drugs [J]. Eur J PharmBiopharm, 2007, 67(2): 498—506.
[10] Boiret M, de Juan A, Gorretta N, et al. Setting local rankconstraints by orthogonal projections for image resolutionanalysis: application to the determination of a low dosepharmaceutical compound [J]. Anal Chim Acta, 2015, 892:49—58.
[11] Adler C, Schönenberger M, Teleki A, et al. Flow-throughcross-polarized imaging as a new tool to overcome theanalytical sensitivity challenges of a low-dose crystallinecompound in a lipid matrix [J]. J Pharm Biomed Anal, 2015,115: 20—30.
[12] Li W, Bagnol L, Berman M, et al. Applications of NIRin early stage formulation development. Part II. Contentuniformity evaluation of low dose tablets by principalcomponent analysis [J]. Int J Pharm, 2009, 380(1-2): 49—54.
[13] 陈桂良 , 李君婵 , 彭兴盛 , 等 . 药物晶型及其质量控制 [J].药物分析杂志 , 2012, 32(8): 1503—1508.
[14] 刘 茜 , 吴小虎 , 陈桂良 , 等. 溶出度试验法在西咪替丁片有效晶型质量控制中的应用 [J]. 药物分析杂志, 2008,28(5): 830—833.
[15] Sangoi MS, Todeschini V, Steppe M. Monolithic LC methodapplied to fesoterodinefumarate low dose extended-releasetablets: dissolution and release kinetics [J]. J Pharm Anal,2015, 5(2): 137—141.
[16] 侯惠民 , 付 民 , 张惠明 , 等 . 膜剂用漏槽式溶出度试验装置 : 中国 , 201749117 U [P]. 2011-02-16.
[17] 姜雄平 , 李慧义 , 陈桂良 , 等 . 药品标准中有关物质HPLC 测定的几点意见 [J]. 中国药品标准 , 2013, 14(3):163—167.
[18] 张哲峰 , 成海平 , 宁黎丽 , 等 . CTD 申报资料中杂质研究的几个问题 [EB/OL]. [2012-12-26]. http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312898
[19] 严翠霞 , 江文明 , 陈桂良 , 等 . HPLC 法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂的有关物质 [J]. 药物分析杂志 , 2010,30(1): 82—87.
[20] 王 尚 , 郑 枫 , 丁 黎 . RP-HPLC 法测定维生素 D3 制剂中的有关物质 [J]. 中国药科大学学报 , 2012, 43(1): 55—59.
[21] FDA. Guidance for industry: metered dose inhaler (MDI)and dry powder inhaler (DPI) drug products. Chemistry,manufacturing, and control documentation [EB/OL] .[1998-11-13]. http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
[22] Davies NM, Feddah MR. A novel method for assessingdissolution of aerosol inhaler products [J]. Int J Pharm,2003, 255(1—2): 175—187.
[23] 秦 莉 . 小剂量 CE 缓释片剂的研制及体外活性测定 [D].乌鲁木齐 : 新疆医科大学硕士学位论文, 2005.
撰稿人 | 章俊麟、何伍
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
评论
加载更多