Part
1
1.1
偏差概述
1.2
偏差的发现与报告
1.3
偏差分类
表1 与委托方协商共同管理偏差的方式
1.4
偏差的根本原因调查
1.5
重复偏差管理的重点
图3 海因里希安全法则
1.6
偏差的纠正措施与预防措施
Part
2
Part
3
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部 . 药品生产质量管理规范(2010 年修订)[EB/OL].(2011-01-17),https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html.
[2]ICH.Q7 Good Manufacturing PracticeGuide for Active PharmaceuticalIngredients [EB/OL].(2015-06-10).https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf.
[3]PDA.Root Cause Investigations forCAPA: Clear and Simple[J](2020-06). https://www.pda.org/bookstore/product-detail/5724-capa.
[4]ISPE, PDA. Guide to ImprovingQuality Culture in PharmaceuticalManufacturing Facilities[J].2019.https://ispe.org/initiatives/regulatory/quality-culture.
撰稿人 | 郑文科、张磊
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
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2024-09-09
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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