Part
1
1.1
偏差概述
1.2
偏差的发现与报告
1.3
偏差分类
表1 与委托方协商共同管理偏差的方式
1.4
偏差的根本原因调查
1.5
重复偏差管理的重点
图3 海因里希安全法则
1.6
偏差的纠正措施与预防措施
Part
2
Part
3
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部 . 药品生产质量管理规范(2010 年修订)[EB/OL].(2011-01-17),https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html.
[2]ICH.Q7 Good Manufacturing PracticeGuide for Active PharmaceuticalIngredients [EB/OL].(2015-06-10).https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf.
[3]PDA.Root Cause Investigations forCAPA: Clear and Simple[J](2020-06). https://www.pda.org/bookstore/product-detail/5724-capa.
[4]ISPE, PDA. Guide to ImprovingQuality Culture in PharmaceuticalManufacturing Facilities[J].2019.https://ispe.org/initiatives/regulatory/quality-culture.
撰稿人 | 郑文科、张磊
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-28
2024-08-15
随着科技的飞速发展,传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来,国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视,相继出台了一系列政策,旨在通过科技创新推动中医药现代化转型,智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备,其数字化与智能化升级也迫在眉睫,本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司(以下简称“翰林航宇”)近年来开展的智能化工程,阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
作者:张士威、张磊、池明芳
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