Q
工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证,如何正确理解“连续三批”的含义?
答:连续三批一般是指批号连续的三批,在一段时间内完成,以避免人员、气温等因素造成差异。
三批次要求
第六章 工艺验证
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划,以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
第八章 清洁验证
连续是相对状态,也非绝对状态。
应参考ICH Q12生命周期管理理念,工艺验证大家都比较熟悉,一般分为“三个阶段”。如下图所示:
第一阶段:PD,工艺设计/描述 第二阶段:PPQ,工艺验证(商业化工艺性能确认) 第三阶段:CPV,持续工艺确证 |
在第一阶段,主要是依据产品开发建立的QTPP(产品质量概况),确认CQA(关键质量属性),探索CPP(关键工艺参数),逐步明确生产工艺,开展不同程度的试产,直至明确参数范围、工艺与设备匹配性等。
第一阶段:PD,工艺设计/描述 第二阶段:PPQ,工艺验证(商业化工艺性能确认) 第三阶段:CPV,持续工艺确证 |
做为第二阶段的工艺验证主要为了证明工艺能按照方案执行并满足预设的可接受标准,具备商业化生产相对重现性,一般都采取连续的三批次,用于临床研究、注册申报、变更等。
第一阶段:PD,工艺设计/描述 第二阶段:PPQ,工艺验证(商业化工艺性能确认) 第三阶段:CPV,持续工艺确证 |
持续工艺确证的开展策略会根据产品特性、剂型、预定用途等大不相同,需依据风险制定与其相适应的监测计划。未来全部剂型批记录电子化后,关键数据也需会动态形成趋势曲线...质量源于设计的理念才会根深蒂固,质量源于生产的过程才会更加关键...连续制造,实时放行,也许不再遥远...相关计划可参考PDA TR-60,如下所示:
撰稿人 | Mr.bao Baobserved
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
评论
加载更多