中国药品专利链接制度相关案例汇总分析以及对药企的启示
“中国药品专利链接制度”（下称“专利链接制度”）即“中国药品专利纠纷早期解决机制”，旨在将相关仿制药的上市审批与相关原研药的专利相衔接，将原研药企与仿制药企之间的药品专利纠纷解决前置至药品审批环节。专利链接制度伴随2021年6月1日开始生效的第四次修正的《专利法》在中国启航，至今运行已2年有余。
广东君龙律师事务所生物医药团队（下称君龙生物医药团队）自2023年9月6日启动药品专利链接专题研究以来，进行了多次集体学习、研讨，团队还针对从公开渠道收集到的与专利链接制度相关的行政裁决案件和司法案件进行梳理分析，并撰写了分析报告（下称“本报告”），本着共同研究、共同进步的原则，君龙生物医药团队向同行分享该报告（报告全文获取链接如下：http://cloud.junlongip.com:800/f/4d29a41a303f4deba16a/，也可联系zhengjia@junlongip.com获取），以促进行业交流。
报告主要从3个方面进行介绍：（1）专利链接制度简介；（2）基于截止2023年12月25日前通过公开渠道查询到的专利链接行政/司法案件进行汇总和分析；（3）基于案例分析梳理对原研药企和/或仿制药企的启示。本文主要针对报告第（2）和第（3）部分进行简要介绍。
1、行政裁决案件统计情况
截止2023年12月25日，笔者通过公开渠道共查询到公开的行政裁决共计76件，其中裁决书36件，结案通知书40件。
76个案件中，以裁决书结案的为36个，占76个案件的47.37%，以结案通知书结案的为40个，占76个案件的52.63%。
2、司法案件统计情况
2023年12月25日，笔者通过威科先行以及聚法数据库，使用关键词“药确认是否落入”进行查询和对比分析，共查询到与专利链接纠纷相关的是否落入专利保护范围之诉的案件共计33个，其中判决8个，裁定25个。8个判决中确认未落入2个，确认落入2个，专利因无效被驳回1个，其他原因被驳回3个。
3、行政裁决案件和司法案件给原研药企和/或仿制药企的启示
综合本报告对行政裁决案件以及诉讼案件的梳理和分析，笔者分别从原研药企和/或仿制药企的角度对专利链接相关的行政裁决、诉讼、专利无效以及专利申请做如下建议：
3.1 对原研药企和仿制药企
（1）在当前的中国药品专利链接实务中，化学药允许登记的专利类型包括“①药物活性成分化合物专利、②含活性成分的药物组合物专利和③前两者的医药用途专利”；不包括“中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等”，对于晶型的用途专利也不属于允许登记的范围。
（2）对于仿制药企而言，当所提交的仿制药的规格与被仿制药不同时，也可以对被仿制药所对应的专利进行声明，此时，对于原研药企而言，针对与被仿制药规格不同的仿制药的4类声明，专利权人或利害关系人亦可以通过专利链接制度进行救济。
（3）专利权人或利害关系人发起确认是否落入保护范围之诉的重要前提是被仿制药应落入所登记专利的相关权利要求的保护范围中。
（4）在确认是否落入专利权保护范围纠纷中，若涉案专利被国知局宣告无效，法院可以先行裁定驳回起诉。
（5）专利权利要求中“药物联用”的特征是否构成限定作用，核心在于该特征是否实际上影响到了制药的过程。
（6）专利权人在授权、确权程序中应充分考虑侵权判定的情形，避免因禁止反悔原则导致不落入专利权保护范围；仿制药企则可通过评估仿制药技术方案是否属于专利权人在授权、确权程序中放弃的技术方案，如果属于则可以依禁止反悔原则进行抗辩。
（7）专利权人应注意避免部分技术方案仅仅记载在说明书而未体现在权利要求书中的情形；仿制药企则可通过评估仿制药技术方案是否存在仅仅记载在说明书而未体现在权利要求书中，如果符合上述情形，则可以依捐献原则进行抗辩。
（8）对于药品用途发明专利是否具备新颖性，核心在于现有技术是否公开了确切的实验结果证实所述药品能够治疗该用途所对应的疾病。对于药品用途发明专利是否具备创造性，核心在于本领域技术人员基于现有技术的教导是否有动机改进现有技术而获得本发明的技术方案。
3.2 对原研药企
（1）如果仿制药企主张原研药企登记的专利类别不符合法律规定，例如主张为晶型专利时，专利权人或利害关系人应注意充分核实该主张是否成立。
（2）关于如何判断原研药企所登记的专利的保护范围是否覆盖原研药技术方案，其方法为：判断原研药技术方案是否落入所登记的专利的保护范围。
（3）对于涉及数值或数值范围的权利要求，若仿制药技术方案中的数值范围与涉案专利权利要求中的数值范围属于误差范围，则该差异不影响等同原则的适用。
（4）在专利链接行政裁决纠纷中，如果仿制药企主张现有技术抗辩，专利权人或利害关系人可抗辩上述主张缺乏法律依据。
（5）在药物研发过程中，当研发人员发现新杂质时，可以对该杂质进行进一步的药理或毒理学研究，经过进一步的研究，若发现该杂质使得制剂活性成分在药理或毒理学发生了较大变化，达到了需要从制剂中特意排除或者进行含量控制的地步，则可考虑针对杂质进行相应的专利保护。由于围绕新杂质申请了专利，也可实现药品专利的立体式保护。
3.3 对仿制药企
（1）仿制药申请人在进行4.2类声明时，应当针对被仿制药品所对应的原研药企登记的权利要求项数中保护范围最大的权利要求作出声明，涉及多个独立权利要求的，应当分别进行声明，还应注意及时将仿制药技术方案等技术资料提供给上市许可人在信息登记平台登记的邮箱，并留存好相关记录。
（2）在专利链接纠纷中，仿制药企应当核实涉案专利是否符合法律规定的3种类别，即①药物活性成分化合物专利、②含活性成分的药物组合物专利和③前两者的医药用途专利，如果发现不符合，可提出异议并举证证明。
（3）专利链接纠纷中，提供仿制药技术方案的责任在仿制药企，其举证限度为“仿制药技术方案是否落入涉案专利的保护范围”达到高度可能性。
（4）在专利链接纠纷中，该纠纷的解决主要依据的是仿制药申请人提交给国家药监局的申报材料，当根据仿制药申请人提交的仿制药申报材料足以判断仿制药技术方案是否落入涉案专利保护范围，对于专利权人或者利害关系人更进一步的调查取证要求，例如要求仿制药申请人无限度地提供“全部批次”的申报材料信息，仿制药企可以抗辩其所提供的证据已经达到可以表明仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围，无需再进一步提供证据。
（5）以制备方法限定的产品专利，对于制备方法特征亦应进行比对。
撰稿人 | 郑佳、陈思如、张巍巍 药事纵横
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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