空调系统是制药企业主要的公用系统，特别是无菌制剂生产中，对于保障药品生产过程中温湿度、压差以及洁净度的合规都具有极其重要的作用。空调系统运行故障或环境发生破坏等情况发生时，又需要对生产环境及其设备进行消毒灭菌，常用灭菌工艺为甲醛和臭氧，本文所述是更为先进的VHP灭菌工艺。

VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)代表气态过氧化氢，俗称双氧水。基于VHP的灭菌工艺是一种常温生物灭菌方法，适合对密闭的空间系统及内部器具表面等进行生物灭菌。它是由美国STERIS公司开发的专利技术，广泛应用于制药行业空间灭菌。相对甲醛和臭氧消毒，具有环保高效、广谱杀菌低残留等诸多优势。

本文是基于海正药业制剂生产线的实践，将空调自控系统与VHP灭菌系统整合到一起，从而实现了稳定高效的灭菌过程。

如图1所示，生产区域分为3层和5层，3层B级空调机组为AHU3B3，5层B级空调机组为AHU5B2，分别服务于各层的洁净生产区域，VHP灭菌系统选用STERIS VHP T4。进行消毒灭菌时，液态的双氧水在VHP发生器内转化为气态，由压力泵连同外部空气一起吹送到空调机组的送风管路里，从而进入空调系统的内部循环，使洁净房间及设备持续灭菌。3层和5层生产功能彼此独立，灭菌时机不同，因此，为各楼层分设VHP阀门，分别控制进行灭菌的不同区域。

空调自控系统选用西门子PLC，CPU为315-2DP，自带一个Profibus通讯口，用于上位机数据采集，另外还有一个MPI通讯口，用于进行VHP灭菌联动。PLC控制软件为Simatic Step7，上位机选用WinCC。VHP灭菌系统，CPU采用317-2，其中MPI通讯口用于和空调自控系统通讯联动。

如图2所示，3层3组空调系统分别有独立的CPU，通过Profibus通讯线缆进行连接，并有上位机进行数据采集及控制。5层同样由Profibus通讯网络组成集中监控系统。对于VHP灭菌系统来说，是由MPI通讯网络组成，自AHU5B2机组PLC的MPI口经由AHU3B3机组PLC的MPI口连接到VHP T4设备PLC的MPI口，这样有消毒要求的机组便组成独立的MPI通讯网络，从而能够进行数据交互，实现联动控制要求。

空调系统运行按步骤进行，正常运行模式属于STEP4，当切换至消毒灭菌模式时，系统自动从STEP8执行到STEP18，等消毒结束，系统自动恢复到正常模式的STEP4，完成灭菌循环。STEP8到STEP10为灭菌准备阶段，空调自控系统以及VHP设备执行灭菌准备动作。进行到STEP10，需要操作员从空调系统的上位机界面激活VHP设备的循环操作，VHP设备接收到循环信号，根据设定规程，进行循环预处理，当循环完成，反馈完成信号给空调系统，空调系统在检测到VHP阀门已经打开的前提下，会自动进入STEP11。在STEP11阶段，操作员从空调系统的上位机激活VHP设备的注射操作，VHP设备会向空调机组的送风管路注射气态双氧水，进行VHP灭菌过程。灭菌完成后，自动进入下一步。STEP14排风阶段之前仍然会检测VHP阀门的信号，阀门关闭后系统开始排风，并按步骤执行灭菌后续操作，直到灭菌流程完成进入正常模式。运行步骤参见图3。

VHP灭菌系统所用消毒介质为双氧水，双氧水对空间湿度敏感，当湿度过高时，双氧水冷凝后会腐蚀房间或设备表面。因此，在灭菌全程，空调自控系统实时监测各房间温湿度变化，当房间湿度过高时，空调系统进入应急阶段，直接跳转到排风步骤，并停止双氧水的注入，从而最大程度的保证系统安全。

VHP设备、AHU3B3空调系统以及AHU5B2空调系统通过MPI通讯线缆相连，进行标准MPI数据通信。各PLC通过西门子系统功能块SFC67和SFC68进行数据传输，前者可以从对方PLC获取数据，后者可以向对方PLC写入数据。VHP设备的PLC中有两个固定的数据块保存设备状态信息(准备好信息、阶段信息、报警信息等)和控制信息(空调系统发出的开始循环、开始注射、报警取消等信号)。

VHP设备默认设置为从外部PLC通过SFC67功能块获取控制信息，因此它只能接收一套空调系统的控制命令，但是，具体到本文涉及的项目，还需要接收另一套空调系统的控制命令。做为变通，就需要将AHU3B3跟VHP设备直接进行控制信号的交互，而将AHU5B2的控制信号先传输给AHU3B3，以它作为媒介实现交互目的。

另外，3层和5层的生产相互独立，出于安全考虑，需要对两层灭菌操作进行互锁，其中一层进行灭菌时另一层不允许同时进行灭菌操作。同时，因为车间位置所限，5层所用的VHP阀门安装在3楼，控制信号同时连接在3层空调系统内，所以还需要在3层和5层之间传输VHP阀门的状态以及控制信息。

本项目中，涉及到大量系统功能块的执行，涵盖SFC67、SFC68和SFC69(释放连接)。如果同时执行，经过一段时间的运行，就会发生MPI通讯问题，所以需要依次顺序执行每个功能块。执行每一功能块之前，先检查允许执行信号，收到允许信号，执行功能块。当功能块返回值busy=0，即执行完毕，就允许下一功能块执行。依次类推，直到最后一个功能块执行完毕再返回第一个功能块，如此循环执行。这里，考虑到会有设备或机组关闭电源的情况，此时功能块的返回busy值不能正常指示，因此，特别设置异常状况时2秒延时后自动执行下一SFC块，从而保证了整个流程的顺利进行。

本项目充分考虑了VHP设备和空调系统的特性，根据实际情况，将VHP设备和空调系统的运行控制有机的结合在一起，简化了整体系统的操作，提升了整体系统运行的稳定性，对于同类型项目实施具有极强参考价值。