20周年特辑 | 人工智能驱动的药品灯检技术 - 推荐阅读

20周年特辑 | 人工智能驱动的药品灯检技术

柯尔柏医药 2023-12-20

制药行业在制造和生产过程中面临着特有的挑战，特别是在如今数字技术快速转型的时代。注射类药物生产中的一个关键过程是对初级包装（如注射器、西林瓶或安瓿瓶）进行视觉检测。在这个过程中，必须针对每个单独的产品潜在的产品缺陷、杂质或污染物进行检测，也就是“全检”。通过在灯检中应用人工智能技术，将有望提高检测的质量并降低成本。

在注射剂生产过程中，常见的检测方法包括人工灯检、半自动检测和全自动检测。与人工和半自动检测相比，生产较为昂贵的药物时，全自动视觉检测（Automatic visual inspection,简称“AVI”）是行业中常见的做法。然而，这种灯检方法也会带来一定的误剔率（False reject rates, 简称“FRR”），可能会导致昂贵的复检。

使用传统视觉工具确保可靠的检测结果，每个缺陷至少需要采集5～15个产品样本，每台机器需配置18个摄像头。这一过程昂贵、耗时且容易出错，每年给制药行业造成的损失高达7.4亿美元^[1](约折合人民币53亿元)，根据产品的复杂程度，误剔率可能在1%～45%之间。除了与复检相关的成本之外，高误剔率还会导致产品上市时间延迟和错失市场机会。

人工智能支持灯检提升质量

为了解决这个问题，大幅降低成本，并在长期内实现质量提升，可以前瞻性地考虑运用人工智能（Artificial Intelligence，简称“AI”）支持灯检流程，并将其作为公司数据和人工智能战略的一部分。

人工智能正越来越多地应用于各种制造领域。在重复性场景中学习模式和规定行动的能力对于大小企业来说都是一种宝贵的工具。在工业领域，许多业务问题尤其适合基于人工智能的解决方案。当传统的视觉检测和自动化系统与人工智能相辅相成时，利益相关者就能大幅提高生产率并降低运营成本^[2]。

人工智能模型不是去测量物理值，而是扫描产品中的合格和缺陷模式，这大大提高了检出率（Detection rate, 简称“DR”)，同时更大限度地降低了误剔率。这种方法能够通过检测非常小的偏差或缺陷来实现更准确和有效的灯检流程，而这些偏差或缺陷可能是通过传统的物理手段无法发现的。

为此，人工智能模型使用大型数据集进行训练，数据质量和相关性对于最终模型的准确性和有效性来说至关重要。为了确保高质量的培训数据，对药品和生产过程有深入了解的专家一同参与了创建工作。他们识别出需要检出的相关缺陷和杂质，制定数据标记的标准，并始终考虑到单条生产线的需求。

通过高级算法的训练，人工智能模型会变得能够识别模式，并根据输入数据做出准确的预测。在这之后，将训练好的模型集成到AVI系统中，通过保持相同的检测速度，便可以比传统方法更好地检测缺陷和污染物。

加快上市时间并降低成本

在公司生产运营中实施人工智能驱动的检测解决方案的效果显著，可将误剔率降低至90%以上^[1]。通过在生产流程的早期识别缺陷和偏差，这种方案不仅可以在一个批次中产生更多的合格品，而且还可以提高检测效率、减少工作流程的耗时，以此达成药品更短的上市时间。

对图像数据进行分类以训练算法

但这并不是唯一的好处。在当今数据驱动的合规环境中，人工智能技术可以通过自主对合规相关活动进行分类，并对重要的更新、事件和活动发出警报，从而提高合规操作的效率，降低成本。在制药行业的视觉检测中，合理使用人工智能还可以节省大量成本。例如，某制药公司凭借仅5%的误剔率（其年产量为1000万个容器，每个容器的生产成本为1.50美元），每年可节省高达75万美元（约折合人民币537万元）。此外，假设以前使用两台灯检机，企业则可以通过减少半自动灯检的复检过程，实现节省高达94万美元（约折合人民币672万元）。通过这些成本节约，人工智能灯检解决方案可以在短短一年内实现投资回报。

AI 驱动的深度学习系统能有效降低误剔率

如何在制药行业顺利实施？

在新建或改造全自动生产包装线时，可考虑在灯检机上加装人工智能驱动的深度学习（Deep learning）系统，以进一步提升检出率，实现大幅提高生产效率并加快产品上市时间的目的。

搭载AI 驱动技术的灯检机更加高效

凭借源自1895年的专业经验和技术，柯尔柏了解视觉检测的重要性以及制药行业特有的需求和限制，提供模块化和可扩展的方案，将人工智能解决方案集成到现有的视觉系统中，而无需调整机器布局。柯尔柏的人工智能模型不仅能实现准确高效的视觉检测，更能为企业减少因误剔带来的昂贵费用。使用诸如柯尔柏的EJECT-X深度学习解决方案，制药企业便可凭借其可靠性、可信性，以及项目执行过程中的合规性，确保在符合GxP法规的情况下获得更高的数据安全性。

参考文献

[1] Körber Inspection GmbH. Internal data analysis[Z].

[2] Arrow Electronics.A primer: AI for quality inspection[Z/OL]. (2021-05-13).https://www.arrow.com/en/research-and-events/articles/a-primer-ai-for-quality-inspection

撰稿人 | 柯尔柏医药科技（上海）有限公司

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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