Part
1
1.1
提升监管效能
1.2
辅助提升企业生产管理水平
Part
2
2.1
识别药品制剂生产过程关键风险点
2.2
构建药品制剂生产过程监管模型
2.3
进行预警信息处理
Part
3
3.1
药品制剂生产企业信息化水平整体不高,发展不均衡
3.2
药品制剂生产企业数字化转型目前还存在一定的困难
3.3
相关国家及行业标准建设亟待健全
Part
4
参考文献
[1] 中国政府网. 中华人民共和国药品管理法[EB/OL]. (2019-08-26) [2022-05-06]. http: / /www. gov. cn /xinwen /2019-08 /26 /content_5424780. htm.
[2] 中国政府网. 中华人民共和国疫苗管理法[EB/OL]. (2019-06-30) [2022-05-06]. http: / /www. gov. cn /xinwen /2019-06 /30 /content_5404540. htm.
[3] 颜若曦,曹轶. 药品生产企业数据可靠性分析[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(1) : 20-23.
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[8] 欧阳楠,薛志革. 疫苗生产企业GMP 跟踪检查情况分析[J]. 国际生物制品学杂志, 2018, 41(1) : 12-15.
撰稿人 | 曹明、冉薇、吴振生、王晓宇、贺卫萌、孙鹏
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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