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遭遇有记录以来史上最强降雨
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验证目的
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验证范围
小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
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验证小组成员与职责
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文件资料及培训确认
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编制依据
《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)
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验证日期
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验证内容
Lg下降值=NE-(ND+NF)
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验证结果的分析与评价
验证小组负责收集各项验证、检验结果记录,修订《清洁剂与消毒剂管理规程》及相应的清洁消毒规程,起草验证报告,并报验证小组。
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验证周期
消毒剂消毒效果及更换周期验证周期为5年。
消毒剂更换周期变化时。
撰稿人 | 制药人职场加油站
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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