永泰生物：核心产品EAL预计2024年上市

2023-03-28

近日，永泰生物公布2022年业绩：公司其他收入约人民币910万元，研发开支约1.76亿元。2022年内亏损及全面开支总额收窄9.4%至3.21亿元，基本每股收益为-0.62元。

目前，CAR-T疗法在血液肿瘤的治疗上效果较好，而在实体瘤治疗方面，还存在一定局限性。鉴于这一背景，让永泰生物在市场上的稀缺性越发突出。永泰生物在扩增活化的淋巴细胞（EAL®）、CAR-T和TCR-T细胞领域的研发均处在国内前列。公司核心产品EAL®依托活化的自体淋巴细胞（AAL）技术，已走出了一条独特的实体瘤治疗路径。

永泰生物研发管线来源：公告

EAL®

EAL®作为一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，体内药效学试验结果表明，EAL®对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用，且产品整体安全性表现良好。并且多个临床研究显示， EAL®在实体瘤治疗领域具有显著功效。

EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的 II期临床试验研究。于本公告日期，公司已完成II期临床试验 430名目标患者的入组工作。公司深信，将于2023年向国家药监局提交该产品的新药预备会议申请，并 预期将于2024年上市该产品。

AAL在研产品至少需要8~10年的临床前研究和临床试验方可上市，无捷径可言。因此作为研发进度最快的药物，EAL®至少在上市之后相当长的一段时间之内不会有竞争对手。并且与其他细胞免疫疗法相比，EAL®作用范围广泛、副作用较小，且具有专有的细胞培养法，可实现大规模、标准化、自动化生产。因此EAL®或将可以充分享受这一市场先发优势，切实为永泰生物增厚利润。

据分析，以EAL®目前主要的适应症方向肝癌市场来看，永泰生物的EAL®产品上市后， 肝癌治疗领域的销售收入有望超过人民币60亿元。

此外，公司拟进行EAL®扩大适应症的临床研究。多个临床研究显示，EAL®对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。在EAL®获批上市后，公司计划将其临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病。

CAR-T细胞产品管线

CAR-T–19注射液

CAR-T细胞产品管线以CAR-T–19系列为核心，其中CAR-T–19注射液在研产品在临床研究中体现疗效，以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请，已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。

于获得IND批文后，本公司已启动CAR-T–19注射液的I期临床试验进程，并于2021年2月25日在北京召开的启动会议上介绍了I期临床试验方案及建议时间表。于本公告日期，本公司已完成CAR-T–19注射液I期临床试验9名目标患者的入组工作。预期将于2023年完成目标患者入组及发布初步分析及结果。

迪诺仑赛注射液

迪诺仑赛注射液（原称RC19D2、CAR-T–19-D2及CAR-T–19-DNR）为针对免疫抑制分子TGF－β，用于治疗患有复发难治瀰漫性大B细胞淋巴瘤的患者之注射液。该注射液的目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。于本公告日期，本公司已获得NMPA有关迪诺仑赛注射液的临床批准。基于目前的进度，本公司预期将 于2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作 。

6B11-OCIK注射液

6B11-OCIK注射液为卵巢癌自体细胞毒性T淋巴细胞的注射液。6B11为北京纬晓利用COC166-9单抗免疫小鼠制备出能模拟卵巢癌相关抗原OC166-9的单克隆抗独特型抗体。利用6B11可在体外诱导出特异的抗卵巢癌体液免疫和细胞免疫抗体，经过体外培养增殖后（6B11-OCIK注射液）回输给受试者以达到特异杀伤肿瘤细胞的目的。

于本公告日期，本公司已完成6B11-OCIK注射液I期临床试验6名目标患者的入组工作。本公司拟于2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果。

TCR-T细胞产品管线

TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。该公司利用已建立以单细胞测序为核心的技术平台获取针对特定抗原及不同HLA限制性T细胞受体(TCR)的编码序列。其后，将TCR基因插入自行构建的高效慢病毒表达载体中，用以转染T细胞，再通过体内外模型确认其对肿瘤细胞的杀伤作用。

公司目前有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究，针对的靶抗原包括NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盘癌抗原，以及CMV、EBV及HPV等病毒来源的抗原。公司已于2021年1月11日与T-Cure订立许可协议。公司获授有关针对HLAA-11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法之独家许可。

关于永泰生物

永泰生物制药有限公司成立于2018年4月11日。公司是中国一家领先的细胞免疫治疗生物医药公司，16年来专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化。

内容来源 | 生物药大时代

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发