美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020 年，美国前十大制药企业研发支出合计高达 622.72 亿美元，占合计营业收入的比重为 20.81%。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《医药外包行业报告,市场规模,发展前景,利润分析,价格趋势,竞争格局,投资机遇》

资料来源：普华有策

我国医药研发服务行业现状：

近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017 年 12 月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。

2018 年 5 月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。

2020 年 2 月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。

国内药品监管政策逐步与国际接轨

2017 年 6 月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为 ICH 的全球第 8 个监管机构成员。2018 年 6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为 ICH 管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于 CRO 行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。

药物研发投入规模持续提升

在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。统计数据显示，2014 年我国医药研发投入为 93 亿美元，2018 年增长至 174 亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020 年我国医药行业研发投入将达到 270 亿美元。2020 年国内 CRO 市场规模 83 亿美元，其中临床 CRO 市场规模 60 亿美元，临床前 CRO 市场规模23 亿美元，预期未来 3 年复合增速 27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国 CRO 行业近年来高速发展的基础。

我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO 行业在我国得到了长足的发展。

化药注册申请数量稳步提升

MAH 制度于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH 制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH 制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的 117-127 天缩短至 14 天；若包含技术审评时间，则由原先的 12-18 个月缩短至 9.5 个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。

从 ANDA 的申报情况上看，2011 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请均在2,000 次以上，2016 年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8 号）等一系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020 年 CDE 受理一致性评价申请 914 件，件数较 2018 年增长 50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为 CRO 行业新的增长点。

仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE 试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE 试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据 药品审评中心（CDE ）公示的数据，中国 BE 试验数量 2020 年达到了 1,117 个。2015 年以前，BE 试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从 2015 年至 2020 年，中国 BE 试验年度数量从 136 个上升至 1,117 个，增幅远超整体临床试验。

医药研发存时间长、成本高等痛点

医药产品主要分为制药和医疗器械，其中，制药分为化生药、中药和生物药，医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备以及IVD（体外诊断）。

就药品研发而言，一款药物的研发制造起始于药物发现阶段，需要从10000+化合物中筛选潜在先导化合物，整个阶段总体成功率仅51%。在经历了临床前、临床试验与上市审批等阶段后，最终可能会有1个上市药品，整体至少耗时10年，总投资超过10亿美元。时间长、成本高、研发成功率低，这些痛难点制约药企研发生产进度，挫伤积极性。

就医疗器械而言，我国医疗器械行业痛点广布，多集中于密集技术型产品，广泛分布在原材料供应商、医疗器械制造商、科研机构/院校研究所以及市场终端。从现状看，行业内如低值医用耗材，因其具有较低技术壁垒故行业发展较为成熟，可基本实现自给自足；而如高值医用耗材等高技术性产品，原材料多依赖进口，且需要复合型专业人才避免试错成本的增加，提高试验准确率。

中国医药创新企业

基于上述论述，报告推荐了一批中国医药产品创新企业，具体如下：

悦康制药

公司于2001年成立，是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。公司主营业务涵盖药品研发、生产制造、流通销售全产业链条，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。据统计，公司主要产品如银杏叶提取物注射液、二甲双胍制剂、注射用兰索拉唑、奥美拉唑口服制剂等2019年度均在相关市场排名前三。公司的心脑血管药物银杏叶提取物注射液，系唯一获得国产化学药物批文的银杏叶提取物注射液，2019年度在全国银杏叶提取物制剂市场销售额排名第一。

康哲药业

公司于2006年成立，是一家全球创新驱动，聚焦中国市场的专业医药企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足中国尚未满足的医疗公司有丰富的国际化发展经验和多治疗领域学术推广网络资源。从医院覆盖数量、销售人员数量看，公司有国内top级第三方推广网络。

百济神州

公司于2010年成立，是一家专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的公司。公司使命是成为在发现、开发和商业化创新型分子靶向肿瘤免疫药物治疗癌症方面的全球领军者。

江苏豪森

公司于1995年成立，是一家国内领先的创新驱动型制药公司，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业

康泰生物

公司于1992年成立，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，为华南地区首个上市疫苗企业。在北京、深圳两地设有5大研发产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，营销及配送网络覆盖中国31个省。

复星医药

公司于1994年成立，是中国领先，以创新驱动的国际化医药健康产业集团，策略性布局医药健康产业链，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗服务，并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。

沃森生物

公司于2001年成立，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业，为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。

上海泓博智源医药

公司于2007年成立，是一家快速发展的新药研发服务及原料药生产企业。公司以科技创新为驱动力，以创建具有特色的“智力型”创新企业为目标，积极与客户及商业伙伴开展全方位的合作，努力成为新药创制服务和原料药工艺创新研究、生产和销售的领军企业。

国邦医药

公司于1996年成立，是一家以医药化学技术为核心，以医药及动保原料药、医药及动保制剂、关键医药中间体为产业链的集科研、生产、经营为一体的无区域集团公司。

合源生物

公司于2018年成立，是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业，致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台。

永泰生物

公司于2018年成立，是中国最早将个体化免疫细胞制剂按照药品注册研究并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业。

绿谷制药

公司于1997年成立，是一家在慢性复杂疾病领域开创全新治疗策略的中国创新型药企。公司专注于糖药物研产领域的突破创新，致力于成为值得信赖的全球糖药物引领者，为慢性复杂疾病患者提供更安全有效的药物，提高生命质量。

健康元

健康元药业集团公司于1992年成立，是一家主要从事医药产品及保健品的研发、生产与销售的创新科研型的综合医药集团。旗下拥有健康元与丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。

文章来源： 普华有策咨询，华夏时报